Проспективное неинтервенционное исследование для оценки безопасности плазмы с метиленовым синим
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, неконтролируемое, нерандомизированное, неинтервенционное исследование для оценки безопасности плазмы с метиленовым синим (МС). Будет участвовать по одному центру от каждой страны из Великобритании, Бельгии, Греции и Испании.
Форма отчета о гемоконтроле (CRF) будет заполнена для всех пациентов, которые получают переливание плазмы с метиленовым синим и испытывают побочные реакции. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения возможных побочных реакций в течение 24 часов после начала переливания. Если у пациента возникнет побочная реакция, информация о побочной реакции будет задокументирована. Серьезные побочные реакции будут собраны в течение 7 дней после переливания.
Каждая побочная реакция или серьезная побочная реакция будут отслеживаться в течение 28 дней после возникновения реакции.
Каждый центр будет предоставлять количество единиц плазмы, перелитых метиленовым синим, и количество пациентов, которым переливали плазму метиленового синего, каждые три месяца.
Информация, собранная в CRF гемонадзора, будет включать:
- Подробная информация о переливании (переливаемые единицы, объем, другие переливаемые неплазменные компоненты крови)
- Подробная информация о плазме (собрана из цельной крови, афереза или того и другого, использование фильтра, тип используемого эталона, модель осветительного устройства)
- Демографические данные
- Трансфузионный анамнез (включая отделение больницы)
- История предыдущих трансфузионных реакций
- Подробная информация о нежелательной реакции (дата и время реакции)
- Признаки и симптомы и отнесение к диагнозу
- Классификация побочной реакции (тяжесть, вменяемость, несерьезная или серьезная)
- Предпринятые действия
- Исход
- Время восстановления
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие переливание плазмы с метиленовым синим, полученной с использованием процедуры THERAFLEX MB-Plasma от MacoPharma, испытывают побочные реакции.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие переливание других типов плазмы во время одного и того же эпизода переливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в переливании плазмы
Реципиенты, получившие переливание плазмы с метиленовым синим, полученной с использованием процедуры THERAFLEX MB-Plasma от MacoPharma.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота трансфузионных реакций после введения плазмы с метиленовым синим в зависимости от общего количества проведенных трансфузий
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота специфических трансфузионных реакций после введения плазмы с метиленовым синим
Временное ограничение: Один год
|
Частота различных типов нежелательных явлений, зарегистрированных в течение определенного периода времени.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между типами трансфузионных реакций и показаниями, полом, возрастом и тяжестью
Временное ограничение: Один год
|
Анализ факторов, которые могут быть связаны с трансфузионными реакциями
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Главный следователь: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Главный следователь: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Главный следователь: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1974/MCP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .