Prospektivní neintervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti plazmy s methylenovou modří
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti plazmy s methylenovou modří (MB). Jedno centrum za zemi se zúčastní z Velké Británie, Belgie, Řecka a Španělska.
Pro všechny pacienty, kteří dostanou transfuzi plazmy methylenové modři a zaznamenají nežádoucí reakci, bude vyplněn formulář hemovigilance Case Report Form (CRF). Pacienti budou sledováni na výskyt možných nežádoucích reakcí do 24 hodin po zahájení transfuze. Pokud se u pacienta objeví nežádoucí reakce, informace o nežádoucí reakci budou zdokumentovány. Závažné nežádoucí účinky budou shromážděny do 7 dnů po transfuzi.
Každá nežádoucí reakce nebo závažná nežádoucí reakce bude sledována po dobu 28 dnů po výskytu reakce.
Každé centrum každé tři měsíce poskytne počet transfuzních jednotek plazmy s metylenovou modří a počet pacientů s plazmou metylenovou modří.
Informace shromážděné o hemovigilačním CRF budou zahrnovat:
- Podrobnosti o transfuzi (transfundované jednotky, objem, jiné transfúzní neplazmatické složky krve)
- Podrobnosti o plazmě (shromážděná z plné krve, aferézy nebo obojího, použití filtru, typ použité reference, model osvětlovacího zařízení)
- Demografická data
- Transfuzní anamnéza (včetně nemocničního oddělení)
- Historie předchozích transfuzních reakcí
- Podrobnosti o nežádoucí reakci (datum a čas reakce)
- Známky a symptomy a přiřazení k diagnóze
- Klasifikace nežádoucího účinku (závažnost, přičitatelnost, nezávažná nebo závažná)
- Přijatá opatření
- Výsledek
- Čas na zotavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali transfuzi plazmy s metylenovou modří vyrobenou metodou THERAFLEX MB-Plasma od společnosti MacoPharma a zaznamenali nežádoucí reakci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají transfuzi jiných typů plazmy během stejné transfuzní epizody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti vyžadující transfuzi plazmy
Příjemci, kterým byla podána transfuze plazmy s methylenovou modří vyrobenou metodou THERAFLEX MB-Plasma od společnosti MacoPharma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt transfuzních reakcí po podání plazmy methylenové modři na základě celkového počtu podaných transfuzí
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt specifických transfuzních reakcí po podání plazmy methylenové modři
Časové okno: Jeden rok
|
Míra různých typů nežádoucích příhod zaznamenaných v daném časovém rámci.
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi typy transfuzních reakcí a indikací, pohlavím, věkem a závažností
Časové okno: Jeden rok
|
Analýza faktorů, které by mohly souviset s transfuzními reakcemi
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Vrchní vyšetřovatel: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Vrchní vyšetřovatel: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1974/MCP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .