メチレンブルー血漿の安全性を評価するための前向き非介入研究

これは、メチレンブルー (MB) 血漿の安全性を評価するための非盲検、多施設共同、非対照、非ランダム化、非介入研究です。 英国、ベルギー、ギリシャ、スペインからは国ごとに 1 つのセンターが参加します。

ヘモビジランス症例報告書（CRF）は、メチレンブルー血漿輸血を受けて副作用を経験したすべての患者に対して記入されます。 患者は輸血開始後 24 時間以内に副作用の可能性がないか監視されます。 患者が副作用を経験した場合、その副作用に関する情報が文書化されます。 重篤な副作用は輸血後 7 日以内に収集されます。

各副作用または重篤な副作用は、反応発生後 28 日間追跡調査されます。

各センターは、輸血されたメチレン ブルー血漿ユニットの数と輸血されたメチレン ブルー血漿患者の数を 3 か月ごとに提供します。

ヘモビジランス CRF で収集される情報には次のものが含まれます。

• 輸血に関する詳細（輸血単位、輸血量、輸血されたその他の非血漿血液成分）
• 血漿に関する詳細（全血、アフェレーシス、またはその両方から採取、使用するフィルター、使用する参照の種類、照明装置のモデル）
• 人口統計データ
• 輸血歴（入院科含む）
• 過去の輸血反応の履歴
• 副反応の詳細（反応日時）
• 徴候と症状および診断への割り当て
• 副作用の分類（重症度、推定可能性、非重篤か重篤か）
• 行った活動
• 結果
• 回復までの時間