Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit von Methylenblau-Plasma
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit von Methylenblau (MB)-Plasma. Pro Land wird ein Zentrum aus dem Vereinigten Königreich, Belgien, Griechenland und Spanien teilnehmen.
Das Hämovigilanz-Fallberichtsformular (CRF) wird für alle Patienten ausgefüllt, die eine Methylenblau-Plasmatransfusion erhalten und bei denen eine Nebenwirkung auftritt. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Transfusion auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen überwacht. Wenn beim Patienten eine Nebenwirkung auftritt, werden Informationen über die Nebenwirkung dokumentiert. Schwerwiegende Nebenwirkungen werden innerhalb von 7 Tagen nach der Transfusion erfasst.
Jede Nebenwirkung oder schwerwiegende Nebenwirkung wird 28 Tage nach Auftreten der Reaktion weiterverfolgt.
Jedes Zentrum stellt alle drei Monate die Anzahl der transfundierten Methylenblau-Plasmaeinheiten und die Anzahl der transfundierten Methylenblau-Plasmapatienten zur Verfügung.
Zu den im Hämovigilanz-CRF gesammelten Informationen gehören:
- Einzelheiten zur Transfusion (transfundierte Einheiten, Volumen, andere transfundierte Nicht-Plasma-Blutbestandteile)
- Details zum Plasma (gesammelt aus Vollblut, Aphaerese oder beidem, Filterverwendung, Art der verwendeten Referenz, Modell des Beleuchtungsgeräts)
- Demografische Daten
- Transfusionsgeschichte (einschließlich Krankenhausabteilung)
- Vorgeschichte früherer Transfusionsreaktionen
- Einzelheiten zur Nebenwirkung (Datum und Uhrzeit der Reaktion)
- Anzeichen und Symptome und Zuordnung zu einer Diagnose
- Einstufung der Nebenwirkung (Schweregrad, Zurechenbarkeit, nicht schwerwiegend oder schwerwiegend)
- Ergriffene Maßnahmen
- Ergebnis
- Zeit zur Genesung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis
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Athens, Griechenland, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Transfusion mit Methylenblau-Plasma erhalten haben, das mit dem THERAFLEX MB-Plasma-Verfahren von MacoPharma hergestellt wurde, und bei denen eine Nebenwirkung auftritt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während derselben Transfusionsepisode eine Transfusion mit anderen Plasmatypen erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die eine Plasmatransfusion benötigen
Empfänger, die eine Transfusion mit Methylenblau-Plasma erhalten haben, das mit dem THERAFLEX MB-Plasma-Verfahren von MacoPharma hergestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Transfusionsreaktionen nach der Verabreichung von Methylenblau-Plasma basiert auf der Gesamtzahl der verabreichten Transfusionen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten spezifischer Transfusionsreaktionen nach Verabreichung von Methylenblau-Plasma
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Rate der verschiedenen Arten von unerwünschten Ereignissen, die im Zeitrahmen registriert wurden.
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Ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Transfusionsreaktionstypen und Indikation, Geschlecht, Alter und Schweregrad
Zeitfenster: Ein Jahr
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Analyse von Faktoren, die mit Transfusionsreaktionen zusammenhängen könnten
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Hauptermittler: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hauptermittler: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Hauptermittler: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1974/MCP
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