Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo osocza błękitu metylenowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, niekontrolowane, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa osocza błękitu metylenowego (MB). Uczestniczyć będzie po jednym ośrodku z każdego kraju z Wielkiej Brytanii, Belgii, Grecji i Hiszpanii.
Formularz zgłoszenia przypadku hemovigilance (CRF) zostanie wypełniony dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymują transfuzję osocza z błękitem metylenowym i u których wystąpiła reakcja niepożądana. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu transfuzji. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana, zostanie udokumentowana informacja o reakcji niepożądanej. Poważne działania niepożądane zostaną zebrane w okresie 7 dni po transfuzji.
Każda reakcja niepożądana lub poważna reakcja niepożądana będzie obserwowana przez 28 dni po wystąpieniu reakcji.
Każde centrum będzie co trzy miesiące podawać liczbę przetoczonych jednostek osocza z błękitem metylenowym oraz liczbę pacjentów, którym przetoczono osocze z błękitem metylenowym.
Informacje gromadzone w CRF hemovigilance będą obejmować:
- Szczegóły dotyczące transfuzji (przetaczane jednostki, objętość, inne przetaczane składniki krwi niebędące osoczem)
- Szczegółowe informacje na temat osocza (pobranego z krwi pełnej, aferezy lub obu metod, zastosowanego filtra, zastosowanego typu odniesienia, modelu urządzenia do naświetlania)
- Dane demograficzne
- Historia transfuzji (w tym oddział szpitalny)
- Historia wcześniejszych reakcji poprzetoczeniowych
- Szczegóły dotyczące działania niepożądanego (data i godzina wystąpienia działania)
- Oznaki i objawy oraz przypisanie do diagnozy
- Klasyfikacja działania niepożądanego (powaga, możliwość przypisania, niepoważne lub poważne)
- Podjęte działania
- Wynik
- Czas na regenerację
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów, u których wykonano transfuzję osocza błękitu metylenowego wytworzonego metodą THERAFLEX MB-Plasma firmy MacoPharma, wystąpiła reakcja niepożądana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący transfuzję innym rodzajem osocza podczas tego samego epizodu transfuzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci wymagający przetoczenia osocza
Biorcy, którzy otrzymali transfuzję osocza błękitu metylenowego wytworzonego metodą THERAFLEX MB-Plasma firmy MacoPharma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji poprzetoczeniowych po podaniu osocza błękitu metylenowego na podstawie całkowitej liczby wykonanych transfuzji
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania specyficznych reakcji poprzetoczeniowych po podaniu osocza błękitu metylenowego
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość różnego rodzaju zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w przedziale czasowym.
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między typami reakcji transfuzyjnych a wskazaniami, płcią, wiekiem i ciężkością
Ramy czasowe: Rok
|
Analiza czynników, które mogą być związane z reakcjami poprzetoczeniowymi
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Główny śledczy: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Główny śledczy: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Główny śledczy: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1974/MCP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .