Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv icke-interventionsstudie för att utvärdera säkerheten hos metylenblått plasma

8 september 2015 uppdaterad av: Maco Productions S.A.S.
Syftet med denna icke-interventionella studie är att samla in data om biverkningar som inträffar med metylenblått plasma administrerat i en rutinmässig klinisk praxismiljö; att veta mer om deras egenskaper och beteende och de möjliga faktorer som kan påverka deras presentation och utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, icke-interventionsstudie för att utvärdera säkerheten för metylenblått (MB) plasma. Ett center per land kommer att delta från Storbritannien, Belgien, Grekland och Spanien.

Fallrapportformuläret för hemovigilance (CRF) kommer att fyllas i för alla patienter som får en plasmatransfusion av metylenblått och upplever en biverkning. Patienterna kommer att övervakas med avseende på förekomsten av eventuella biverkningar inom 24 timmar efter att transfusionen påbörjats. Om patienten upplever en biverkning kommer information om biverkningen att dokumenteras. Allvarliga biverkningar kommer att samlas in inom en 7-dagarsperiod efter transfusionen.

Varje biverkning eller allvarlig biverkning kommer att följas upp i 28 dagar efter att reaktionen inträffat.

Varje center kommer att tillhandahålla antalet transfunderade Methylene Blue-plasmaenheter och antalet transfunderade Methylene Blue-plasmapatienter var tredje månad.

Information som samlas in om hemovigilans CRF kommer att omfatta:

  • Detaljer om transfusionen (transfunderade enheter, volym, andra transfunderade icke-plasmablodkomponenter)
  • Detaljer om plasman (insamlad från helblod, aferes eller båda, filter med användning, typ av referens som används, belysningsenhetsmodell)
  • Demografisk data
  • Transfusionshistorik (inklusive sjukhusavdelning)
  • Historik om tidigare transfusionsreaktioner
  • Detaljer om biverkningen (datum och tidpunkt för reaktionen)
  • Tecken och symtom och tilldelning till en diagnos
  • Klassificering av biverkningen (allvarlighet, tillskrivbarhet, icke allvarlig eller allvarlig)
  • Vidtagna åtgärder
  • Resultat
  • Dags för återhämtning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • G. H. A. Evaggelismos
  • Spanien
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter som behöver plasmatransfusion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått en transfusion med Methylene Blue-plasma framställd med hjälp av THERAFLEX MB-Plasma-proceduren från MacoPharma och upplever en biverkning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får transfusion med andra plasmatyper under samma transfusionsepisod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som behöver transfusion med plasma
Mottagare som har fått en transfusion med Methylene Blue-plasma framställd med hjälp av THERAFLEX MB-Plasma-proceduren från MacoPharma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av transfusionsreaktioner efter administrering av Methylene Blue Plasma baserat på det totala antalet administrerade transfusioner
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av specifika transfusionsreaktioner efter administrering av metylenblått plasma
Tidsram: Ett år
Frekvensen av de olika typerna av biverkningar som registrerats längs tidsramen.
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan transfusionsreaktionstyper och indikation, kön, ålder och svårighetsgrad
Tidsram: Ett år
Analys av faktorer som kan relateras till transfusionsreaktioner
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maco Productions S.A.S.

Samarbetspartners

SynteractHCR

Utredare

  • Huvudutredare: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
  • Huvudutredare: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Huvudutredare: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Huvudutredare: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1974/MCP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera