Uno studio prospettico non interventistico per valutare la sicurezza del plasma blu di metilene
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, non controllato, non randomizzato e non interventistico per valutare la sicurezza del plasma con blu di metilene (MB). Parteciperà un centro per paese proveniente da Regno Unito, Belgio, Grecia e Spagna.
Il Case Report Form (CRF) di emovigilanza sarà compilato per tutti i pazienti che ricevono una trasfusione di plasma di blu di metilene e manifestano una reazione avversa. I pazienti saranno monitorati per il verificarsi di possibili reazioni avverse entro 24 ore dall'inizio della trasfusione. Se il paziente manifesta una reazione avversa, le informazioni sulla reazione avversa saranno documentate. Le reazioni avverse gravi verranno raccolte entro un periodo di 7 giorni dopo la trasfusione.
Ogni reazione avversa o reazione avversa grave sarà seguita per 28 giorni dopo il verificarsi della reazione.
Ciascun centro fornirà ogni tre mesi il numero di unità di plasma blu di metilene trasfuse e il numero di pazienti trasfusi di plasma blu di metilene.
Le informazioni raccolte sulla CRF di emovigilanza includeranno:
- Dettagli sulla trasfusione (unità trasfuse, volume, altri componenti del sangue non plasmatici trasfusi)
- Dettagli sul plasma (raccolto da sangue intero, aferesi o entrambi, utilizzo del filtro, tipo di riferimento utilizzato, modello del dispositivo di illuminazione)
- Dati demografici
- Anamnesi trasfusionale (compreso reparto ospedaliero)
- Storia di precedenti reazioni trasfusionali
- Dettagli sulla reazione avversa (data e ora della reazione)
- Segni e sintomi e assegnazione a una diagnosi
- Classificazione della reazione avversa (gravità, imputabilità, non grave o grave)
- Azioni prese
- Risultato
- Tempo di recupero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis
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Athens, Grecia, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione con plasma blu di metilene prodotto utilizzando la procedura THERAFLEX MB-Plasma di MacoPharma e manifestano una reazione avversa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono trasfusioni con altri tipi di plasma durante lo stesso episodio di trasfusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che richiedono trasfusioni con plasma
Destinatari che hanno ricevuto una trasfusione con plasma blu di metilene prodotto utilizzando la procedura THERAFLEX MB-Plasma di MacoPharma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle reazioni trasfusionali dopo la somministrazione di plasma al blu di metilene in base al numero totale di trasfusioni somministrate
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di reazioni trasfusionali specifiche dopo la somministrazione di plasma blu di metilene
Lasso di tempo: Un anno
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Il tasso dei diversi tipi di eventi avversi registrati lungo il periodo di tempo.
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra tipi di reazione trasfusionale e indicazione, sesso, età e gravità
Lasso di tempo: Un anno
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Analisi dei fattori che potrebbero essere correlati alle reazioni trasfusionali
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Investigatore principale: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigatore principale: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Investigatore principale: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1974/MCP
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