Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'innocuité du plasma bleu de méthylène
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, non contrôlée, non randomisée et non interventionnelle visant à évaluer l'innocuité du plasma au bleu de méthylène (MB). Un centre par pays participera du Royaume-Uni, de la Belgique, de la Grèce et de l'Espagne.
Le formulaire de rapport de cas d'hémovigilance (CRF) sera rempli pour tous les patients qui reçoivent une transfusion de plasma bleu de méthylène et qui présentent un effet indésirable. Les patients seront surveillés pour la survenue d'éventuels effets indésirables dans les 24 heures suivant le début de la transfusion. Si le patient présente un effet indésirable, des informations sur l'effet indésirable seront documentées. Les effets indésirables graves seront recueillis dans un délai de 7 jours après la transfusion.
Chaque effet indésirable ou effet indésirable grave fera l'objet d'un suivi pendant 28 jours après la survenue de l'effet.
Chaque centre fournira le nombre d'unités de plasma bleu de méthylène transfusées et le nombre de patients de plasma bleu de méthylène transfusés tous les trois mois.
Les informations recueillies sur le CRF d'hémovigilance comprendront :
- Détails sur la transfusion (unités transfusées, volume, autres composants sanguins non plasmatiques transfusés)
- Détails sur le plasma (prélevé sur sang total, aphérèse ou les deux, filtre utilisant, type de référence utilisé, modèle d'appareil d'éclairage)
- Données démographiques
- Antécédents transfusionnels (y compris service hospitalier)
- Antécédents de réactions transfusionnelles antérieures
- Détails sur l'effet indésirable (date et heure de la réaction)
- Signes et symptômes et attribution à un diagnostic
- Classification de l'effet indésirable (gravité, imputabilité, non grave ou grave)
- Les mesures prises
- Résultat
- Temps de récupération
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
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Athens, Grèce, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont reçu une transfusion de plasma bleu de méthylène produit à l'aide de la procédure THERAFLEX MB-Plasma de MacoPharma et qui présentent un effet indésirable.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une transfusion avec d'autres types de plasma au cours du même épisode de transfusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients nécessitant une transfusion de plasma
Les receveurs ayant reçu une transfusion de plasma bleu de méthylène produit à l'aide de la procédure THERAFLEX MB-Plasma de MacoPharma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des réactions transfusionnelles après l'administration de plasma bleu de méthylène sur la base du nombre total de transfusions administrées
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des réactions transfusionnelles spécifiques après l'administration de plasma bleu de méthylène
Délai: Un ans
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Le taux des différents types d'événements indésirables enregistrés au cours de la période.
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Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les types de réaction transfusionnelle et l'indication, le sexe, l'âge et la gravité
Délai: Un ans
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Analyse des facteurs pouvant être liés aux réactions transfusionnelles
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Chercheur principal: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Chercheur principal: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Chercheur principal: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1974/MCP
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