Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la seguridad del plasma azul de metileno
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, no controlado, no aleatorizado y no intervencionista para evaluar la seguridad del plasma con azul de metileno (MB). Participará un centro por país de Reino Unido, Bélgica, Grecia y España.
El Formulario de informe de casos de hemovigilancia (CRF) se completará para todos los pacientes que reciban una transfusión de plasma con azul de metileno y experimenten una reacción adversa. Los pacientes serán monitoreados por la ocurrencia de posibles reacciones adversas dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la transfusión. Si el paciente experimenta una reacción adversa, se documentará la información sobre la reacción adversa. Las reacciones adversas graves se recogerán en un plazo de 7 días tras la transfusión.
Se realizará un seguimiento de cada reacción adversa o reacción adversa grave durante los 28 días posteriores a la aparición de la reacción.
Cada centro proporcionará el número de unidades de plasma azul de metileno transfundidas y el número de pacientes con plasma azul de metileno transfundidos cada tres meses.
La información recopilada en el CRF de hemovigilancia incluirá:
- Detalles sobre la transfusión (unidades transfundidas, volumen, otros componentes sanguíneos no plasmáticos transfundidos)
- Detalles sobre el plasma (recolectado de sangre total, aféresis o ambos, uso de filtro, tipo de referencia utilizada, modelo de dispositivo de iluminación)
- Datos demográficos
- Historial de transfusiones (incluido el departamento del hospital)
- Antecedentes de reacciones transfusionales previas.
- Detalles sobre la reacción adversa (fecha y hora de la reacción)
- Signos y síntomas y asignación a un diagnóstico.
- Clasificación de la reacción adversa (gravedad, imputabilidad, no grave o grave)
- Acciones tomadas
- Resultado
- Tiempo de recuperación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han recibido una transfusión con plasma azul de metileno producido mediante el procedimiento THERAFLEX MB-Plasma de MacoPharma y experimentan una reacción adversa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben transfusión con otros tipos de plasma durante el mismo episodio de transfusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que requieren transfusión con plasma
Receptores, que han recibido una transfusión con plasma azul de metileno producido mediante el procedimiento THERAFLEX MB-Plasma de MacoPharma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de reacciones transfusionales después de la administración de plasma azul de metileno en función del número total de transfusiones administradas
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de reacciones transfusionales específicas después de la administración de plasma de azul de metileno
Periodo de tiempo: Un año
|
La tasa de los diferentes tipos de eventos adversos registrados a lo largo del período de tiempo.
|
Un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre tipos de reacciones transfusionales e indicación, sexo, edad y gravedad
Periodo de tiempo: Un año
|
Análisis de factores que podrían estar relacionados con reacciones transfusionales
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Investigador principal: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Investigador principal: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1974/MCP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .