En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere sikkerheden af methylenblåt plasma
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, ikke-interventionsstudie for at evaluere sikkerheden af methylenblåt (MB) plasma. Et center pr. land vil deltage fra Storbritannien, Belgien, Grækenland og Spanien.
Hæmovigilance Case Report Form (CRF) vil blive udfyldt for alle patienter, som modtager en Methylene Blue plasmatransfusion og oplever en bivirkning. Patienterne vil blive overvåget for forekomsten af mulige bivirkninger inden for 24 timer efter start af transfusionen. Hvis patienten oplever en bivirkning, vil oplysninger om bivirkningen blive dokumenteret. Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet inden for en 7-dages periode efter transfusionen.
Hver bivirkning eller alvorlig bivirkning vil blive fulgt op i 28 dage efter reaktionens forekomst.
Hvert center vil oplyse antallet af transfunderede Methylene Blue plasmaenheder og antallet af transfunderede Methylene Blue plasmapatienter hver tredje måned.
Oplysninger indsamlet om hæmovigilance-CRF vil omfatte:
- Detaljer om transfusionen (transfunderede enheder, volumen, andre ikke-plasmablodkomponenter transfunderet)
- Detaljer om plasmaet (opsamlet fra fuldblod, aferese eller begge dele, filter ved hjælp af, anvendt referencetype, belysningsenhedsmodel)
- Demografiske data
- Transfusionshistorie (inklusive hospitalsafdeling)
- Anamnese med tidligere transfusionsreaktioner
- Detaljer om bivirkningen (dato og tidspunkt for reaktionen)
- Tegn og symptomer og tildeling til en diagnose
- Klassificering af bivirkningen (alvorlighed, tilregnelighed, ikke-alvorlig eller alvorlig)
- Handlinger taget
- Resultat
- Tid til bedring
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har modtaget en transfusion med methylenblåt plasma produceret ved hjælp af THERAFLEX MB-Plasma proceduren fra MacoPharma og oplever en bivirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager transfusion med andre plasmatyper under samme transfusionsepisode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der har behov for transfusion med plasma
Modtagere, som har modtaget en transfusion med Methylene Blue-plasma fremstillet ved hjælp af THERAFLEX MB-Plasma-proceduren fra MacoPharma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af transfusionsreaktioner efter administration af Methylene Blue Plasma baseret på det samlede antal indgivne transfusioner
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af specifikke transfusionsreaktioner efter administration af methylenblåt plasma
Tidsramme: Et år
|
Hyppigheden af de forskellige typer uønskede hændelser, der er registreret langs tidsrammen.
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem transfusionsreaktionstyper og indikation, køn, alder og sværhedsgrad
Tidsramme: Et år
|
Analyse af faktorer, der kan relateres til transfusionsreaktioner
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Ledende efterforsker: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Ledende efterforsker: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Ledende efterforsker: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1974/MCP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .