Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerheten til metylenblått plasma

8. september 2015 oppdatert av: Maco Productions S.A.S.
Målet med denne ikke-intervensjonsstudien er å samle inn data om bivirkninger som oppstår med metylenblått plasma administrert i et rutinemessig klinisk praksismiljø; å vite mer om deres egenskaper og atferd og mulige faktorer som kan påvirke deres presentasjon og utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerheten til metylenblått (MB) plasma. Ett senter per land vil delta fra Storbritannia, Belgia, Hellas og Spania.

Skjemaet for hemovigilance case Report (CRF) vil fylles ut for alle pasienter som mottar en metylenblått plasmatransfusjon og opplever en bivirkning. Pasientene vil bli overvåket for forekomst av mulige bivirkninger innen 24 timer etter start av transfusjonen. Dersom pasienten opplever en bivirkning, vil informasjon om bivirkningen bli dokumentert. Alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn innen en 7-dagers periode etter transfusjonen.

Hver bivirkning eller alvorlig bivirkning vil bli fulgt opp i 28 dager etter at reaksjonen inntraff.

Hvert senter vil gi antall transfunderte Methylene Blue plasmaenheter og antall transfunderte Methylene Blue plasmapasienter hver tredje måned.

Informasjon som samles inn om hemovigilance CRF vil omfatte:

  • Detaljer om transfusjonen (transfunderte enheter, volum, andre ikke-plasmablodkomponenter transfundert)
  • Detaljer om plasmaet (samlet fra fullblod, aferese eller begge deler, filter ved bruk, type referanse brukt, belysningsenhetsmodell)
  • Demografisk data
  • Transfusjonshistorie (inkludert sykehusavdeling)
  • Historie om tidligere transfusjonsreaksjoner
  • Detaljer om bivirkningen (dato og tidspunkt for reaksjonen)
  • Tegn og symptomer og allokering til en diagnose
  • Klassifisering av bivirkningen (alvorlighet, tilregnelighet, ikke-alvorlig eller alvorlig)
  • Handlinger tatt
  • Utfall
  • Tid til restitusjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • G. H. A. Evaggelismos
  • Spania
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som trenger plasmatransfusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt en transfusjon med Methylene Blue-plasma produsert ved hjelp av THERAFLEX MB-Plasma-prosedyren fra MacoPharma og opplever en bivirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får transfusjon med andre plasmatyper under samme transfusjonsepisode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som trenger transfusjon med plasma
Mottakere som har mottatt en transfusjon med Methylene Blue-plasma produsert ved hjelp av THERAFLEX MB-Plasma-prosedyren fra MacoPharma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av transfusjonsreaksjoner etter administrering av Methylene Blue Plasma basert på totalt antall administrerte transfusjoner
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av spesifikke transfusjonsreaksjoner etter administrering av metylenblått plasma
Tidsramme: Ett år
Frekvensen av de forskjellige typene uønskede hendelser registrert langs tidsrammen.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom transfusjonsreaksjonstyper og indikasjon, kjønn, alder og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ett år
Analyse av faktorer som kan relateres til transfusjonsreaksjoner
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maco Productions S.A.S.

Samarbeidspartnere

SynteractHCR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
  • Hovedetterforsker: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hovedetterforsker: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hovedetterforsker: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1974/MCP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere