Tuleva ei-interventiotutkimus metyleenisinisen plasman turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, ei-kontrolloitu, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus Methylene Blue (MB) -plasman turvallisuuden arvioimiseksi. Yksi keskus per maa osallistuu Iso-Britanniasta, Belgiasta, Kreikasta ja Espanjasta.
Hemovigilance Case Report Form (CRF) -lomake täytetään kaikille potilaille, jotka saavat Methylene Blue -plasmasiirron ja saavat haittavaikutuksen. Potilaita seurataan mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumisen varalta 24 tunnin kuluessa verensiirron aloittamisesta. Jos potilas kokee haittavaikutuksen, tiedot haittavaikutuksesta dokumentoidaan. Vakavat haittavaikutukset kerätään 7 päivän kuluessa verensiirrosta.
Jokaista haittavaikutusta tai vakavaa haittavaikutusta seurataan 28 päivän ajan reaktion esiintymisen jälkeen.
Jokainen keskus toimittaa siirrettyjen Methylene Blue -plasmayksiköiden määrän ja siirrettyjen Methylene Blue -plasmapotilaiden lukumäärän kolmen kuukauden välein.
Hemovigilance CRF:stä kerätyt tiedot sisältävät:
- Tiedot verensiirrosta (siirtoyksiköt, tilavuus, muut kuin plasman siirretyt veren komponentit)
- Tiedot plasmasta (kerätty kokoverestä, afereesista tai molemmista, käytetty suodatin, käytetty referenssityyppi, valaistuslaitteen malli)
- Väestötiedot
- Transfuusiohistoria (mukaan lukien sairaalaosasto)
- Aikaisempien verensiirtoreaktioiden historia
- Tietoja haittavaikutuksesta (reaktion päivämäärä ja kellonaika)
- Merkit ja oireet ja jako diagnoosiin
- Haittavaikutusten luokitus (vakavuus, syyksi katsottavuus, ei-vakava tai vakava)
- Toteutetut toimet
- Tulokset
- Toipumisen aika
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- G. H. A. Evaggelismos
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on siirretty metyleenisinistä plasmaa, joka on tuotettu MacoPharman THERAFLEX MB-Plasma -menetelmällä, ja he kokevat haittavaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat verensiirtoa muiden plasmatyyppien kanssa saman verensiirtojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat plasmansiirtoa
Vastaanottajat, joille on siirretty metyleenisinistä plasmaa, joka on valmistettu MacoPharman THERAFLEX MB-Plasma -menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirtoreaktioiden ilmaantuvuus Methylene Blue Plasman annon jälkeen perustuen annettujen verensiirtojen kokonaismäärään
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten verensiirtoreaktioiden ilmaantuvuus metyleenisinisen plasman annon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aikajakson aikana rekisteröityjen erityyppisten haittatapahtumien määrä.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transfuusioreaktiotyyppien ja käyttöaiheen, sukupuolen, iän ja vaikeusasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Analyysi tekijöistä, jotka voivat liittyä verensiirtoreaktioihin
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hafiz Qureshi, MD, PhD, University Hospitals, Leicester
- Päätutkija: Mercedes Villamayor, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Päätutkija: Lucien Noens, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
- Päätutkija: Aggeliki Megalou, MD PhD, G. H. A. Evaggelismos, Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1974/MCP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .