- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02009202
어린이의 대장내시경 검사 전 준비
대장내시경 검사는 염증성 장 질환(IBD)의 진단 과정에서 어린이와 청소년을 일상적으로 수행하는 검사입니다. 대장내시경 검사를 최적으로 수행하려면 장이 깨끗해야 합니다. 그러나 검사 전에 완하제를 사용하여 장을 청소하는 것은 많은 어린이들에게 어려운 일로 간주됩니다. 어린 아이들이 검사 전에 협력하고 상당한 양의 완하제를 마시게 하는 것은 특히 어려울 수 있습니다. 예를 들어 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 방법인 폴리에틸렌 글리콜 및 피코황산 나트륨을 사용하여 결장을 세척하기 위한 몇 가지 가능한 세척 절차 및 절차의 조합이 있습니다. 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 세척은 상당한 양의 액체를 필요로 하기 때문에 환자에게 특히 불편할 수 있습니다. 종종 준비를 수행하는 유일한 방법은 비위관을 삽입하는 것인데, 이는 일부 어린이에게 불편함을 유발할 수 있습니다. 소량의 수분을 섭취하는 소디움 피코설페이트에 의한 결장 세척은 장 청결 측면에서 만족스러운 결과를 얻을 수 있는 좋은 충분한 방법으로 제안되었습니다. 그러나 지금까지 연구는 소수의 어린이만을 대상으로 했으며 결과적인 장 청결 측면에서 두 방법 간에 차이가 없음을 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 소아의 대장내시경 검사 전에 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 준비와 피코황산나트륨을 사용한 준비를 비교하는 것입니다.
스웨덴 남부에서 대장내시경 검사를 받기로 예정된 100명의 어린이는 환자 그룹 1(폴리에틸렌 글리콜 준비) 또는 환자 그룹 2(피코황산나트륨 준비)로 무작위 배정됩니다. 무작위 샘플링의 경우 데이터 기반 선택이 구현됩니다. CONSORT 순서도(2012)가 연구에 포함될 것입니다. 장의 청결도(및 장내 체액량)를 평가하기 위해 Ottawa Scale이 사용됩니다(Rostom & Jolicoeur, 2009). 모든 대장 내시경 검사는 동일한 소아 위장병 전문의가 수행하며 각 어린이가 사용한 준비 방법에 대한 정보는 공개되지 않습니다. 또한 소화기내과 전문의는 조사가 끝난 후 아이들을 먼저 만날 예정이다. 조사에 관한 모든 정보는 입원 의사가 환자에게 제공합니다. 대장 내시경 중에 위장병 전문의는 장내 청결도를 평가하고 밀봉된 코드 봉투에 보고서를 환자를 담당하는 간호사에게 제출합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Malmö, Skåne, 스웨덴, SE20506
- Malmö University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 대장 내시경
제외 기준:
- 스웨덴어를 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피코설페이트
피코설페이트를 경구 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 폴리에틸렌 글리콜
폴리에틸렌 글리콜은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨끗한 결장/Ottowa 스케일
기간: 대장내시경 당일.
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결장경 검사가 완료되면 "결장 청소"가 평가됩니다.
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대장내시경 당일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 대장내시경 당일 및 1주일 후
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환자 설문지: 환자가 답변해야 하는 11개의 질문 x 2. 대장내시경 당일 추가 2개의 질문.
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대장내시경 당일 및 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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