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Préparation avant la coloscopie chez les enfants

18 mai 2015 mis à jour par: Ewa Idvall, Skane University Hospital

La coloscopie est un examen de routine des enfants et des adolescents dans le processus de diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il est nécessaire que l'intestin soit propre pour que la coloscopie puisse être réalisée de manière optimale. Le nettoyage de l'intestin au moyen de laxatifs avant l'examen est cependant considéré comme difficile par de nombreux enfants. Amener les enfants plus petits à coopérer et à boire un volume substantiel de liquide laxatif avant l'examen peut être particulièrement difficile. Il existe plusieurs procédures de nettoyage possibles et des combinaisons de procédures pour le nettoyage du côlon, par exemple au moyen de polyéthylène glycol et de picosulfate de sodium, qui sont les deux méthodes les plus couramment utilisées. Le nettoyage au moyen de polyéthylène glycol peut, du fait de l'apport nécessaire d'une quantité importante de liquide, être particulièrement frustrant pour les patients. Souvent, la seule façon de procéder à la préparation consiste à insérer une sonde nasogastrique, ce qui peut causer de l'inconfort à certains enfants. Le nettoyage du côlon au moyen de picosulfate de sodium, qui implique l'apport d'une petite quantité de liquide, a été suggéré comme étant une bonne méthode suffisante aboutissant à un résultat satisfaisant en termes de propreté intestinale. Cependant, les études n'ont jusqu'à présent englobé qu'un plus petit nombre d'enfants et d'autres études sont nécessaires pour confirmer qu'il n'y a pas de différence entre les deux méthodes en termes de propreté intestinale résultante.

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer la préparation au moyen de polyéthylène glycol et la préparation au picosulfate de sodium avant coloscopie chez l'enfant.

Cent enfants devant subir une coloscopie dans le sud de la Suède seront randomisés dans le groupe de patients 1 (pour la préparation avec du polyéthylène glycol) ou le groupe de patients 2 (pour la préparation avec du picosulfate de sodium). Pour l'échantillonnage aléatoire, une sélection basée sur les données sera mise en œuvre. Un organigramme CONSORT (2012) sera inclus dans l'étude. Pour évaluer la propreté du tractus intestinal (et le volume de liquide dans l'intestin), l'échelle d'Ottawa sera utilisée (Rostom & Jolicoeur, 2009). Tous les examens de coloscopie seront effectués par le même gastro-entérologue pédiatrique, à qui aucune information sur la méthode de préparation utilisée par chaque enfant ne sera divulguée. De plus, le gastro-entérologue rencontrera d'abord les enfants une fois l'enquête terminée. Toutes les informations concernant l'investigation seront données au patient par le médecin traitant. Au cours de la coloscopie, le gastro-entérologue évaluera la propreté intestinale et soumettra les rapports dans des enveloppes codées scellées à l'infirmière en charge du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suède, SE20506
        • Malmö University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • coloscopie élective

Critère d'exclusion:

  • pas suédophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: picosulfate
Le picosulfate est administré par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: polyéthylène glycol
Le polyéthylène glycol est administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyer le côlon/l'échelle d'Ottowa
Délai: Le jour de la coloscopie.
Le « côlon propre » sera évalué lorsque la coloscopie sera effectuée.
Le jour de la coloscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Le jour de la coloscopie et après 1 semaine
Questionnaire patient : 11 questions auxquelles les patients doivent répondre x 2. Et encore 2 questions le jour de la coloscopie.
Le jour de la coloscopie et après 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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