- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009202
Préparation avant la coloscopie chez les enfants
La coloscopie est un examen de routine des enfants et des adolescents dans le processus de diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Il est nécessaire que l'intestin soit propre pour que la coloscopie puisse être réalisée de manière optimale. Le nettoyage de l'intestin au moyen de laxatifs avant l'examen est cependant considéré comme difficile par de nombreux enfants. Amener les enfants plus petits à coopérer et à boire un volume substantiel de liquide laxatif avant l'examen peut être particulièrement difficile. Il existe plusieurs procédures de nettoyage possibles et des combinaisons de procédures pour le nettoyage du côlon, par exemple au moyen de polyéthylène glycol et de picosulfate de sodium, qui sont les deux méthodes les plus couramment utilisées. Le nettoyage au moyen de polyéthylène glycol peut, du fait de l'apport nécessaire d'une quantité importante de liquide, être particulièrement frustrant pour les patients. Souvent, la seule façon de procéder à la préparation consiste à insérer une sonde nasogastrique, ce qui peut causer de l'inconfort à certains enfants. Le nettoyage du côlon au moyen de picosulfate de sodium, qui implique l'apport d'une petite quantité de liquide, a été suggéré comme étant une bonne méthode suffisante aboutissant à un résultat satisfaisant en termes de propreté intestinale. Cependant, les études n'ont jusqu'à présent englobé qu'un plus petit nombre d'enfants et d'autres études sont nécessaires pour confirmer qu'il n'y a pas de différence entre les deux méthodes en termes de propreté intestinale résultante.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer la préparation au moyen de polyéthylène glycol et la préparation au picosulfate de sodium avant coloscopie chez l'enfant.
Cent enfants devant subir une coloscopie dans le sud de la Suède seront randomisés dans le groupe de patients 1 (pour la préparation avec du polyéthylène glycol) ou le groupe de patients 2 (pour la préparation avec du picosulfate de sodium). Pour l'échantillonnage aléatoire, une sélection basée sur les données sera mise en œuvre. Un organigramme CONSORT (2012) sera inclus dans l'étude. Pour évaluer la propreté du tractus intestinal (et le volume de liquide dans l'intestin), l'échelle d'Ottawa sera utilisée (Rostom & Jolicoeur, 2009). Tous les examens de coloscopie seront effectués par le même gastro-entérologue pédiatrique, à qui aucune information sur la méthode de préparation utilisée par chaque enfant ne sera divulguée. De plus, le gastro-entérologue rencontrera d'abord les enfants une fois l'enquête terminée. Toutes les informations concernant l'investigation seront données au patient par le médecin traitant. Au cours de la coloscopie, le gastro-entérologue évaluera la propreté intestinale et soumettra les rapports dans des enveloppes codées scellées à l'infirmière en charge du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suède, SE20506
- Malmö University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- coloscopie élective
Critère d'exclusion:
- pas suédophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: picosulfate
Le picosulfate est administré par voie orale
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ACTIVE_COMPARATOR: polyéthylène glycol
Le polyéthylène glycol est administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nettoyer le côlon/l'échelle d'Ottowa
Délai: Le jour de la coloscopie.
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Le « côlon propre » sera évalué lorsque la coloscopie sera effectuée.
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Le jour de la coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Le jour de la coloscopie et après 1 semaine
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Questionnaire patient : 11 questions auxquelles les patients doivent répondre x 2. Et encore 2 questions le jour de la coloscopie.
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Le jour de la coloscopie et après 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS60-12/567
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