- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009202
Preparazione prima della colonscopia nei bambini
La colonscopia è un esame eseguito di routine su bambini e adolescenti nel processo diagnostico della malattia infiammatoria intestinale (IBD). È necessario che l'intestino sia pulito affinché la colonscopia possa essere eseguita in modo ottimale. La pulizia dell'intestino mediante lassativi prima dell'esame è, tuttavia, considerata difficile da molti bambini. Fare in modo che i bambini più piccoli collaborino e bevano una quantità sostanziale di liquido lassativo prima dell'esame può essere particolarmente difficile. Esistono diverse possibili procedure di pulizia e combinazioni di procedure per la pulizia del colon, ad esempio mediante polietilenglicole e picosolfato di sodio, che sono i due metodi più comunemente utilizzati. La detersione mediante polietilenglicole può, a causa del necessario apporto di una notevole quantità di liquidi, essere particolarmente frustrante per i pazienti. Spesso l'unico modo per effettuare la preparazione è con l'inserimento di un sondino nasogastrico, che può causare disagio ad alcuni bambini. La pulizia del colon mediante picosolfato di sodio, che comporta l'assunzione di una piccola quantità di liquido, è stata suggerita come un buon metodo sufficiente con un risultato soddisfacente in termini di pulizia intestinale. Tuttavia, finora gli studi hanno riguardato solo un numero inferiore di bambini e sono necessari ulteriori studi per confermare che non vi è alcuna differenza tra i due metodi in termini di pulizia intestinale risultante.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la preparazione mediante polietilenglicole e la preparazione con sodio picosolfato prima della colonscopia nei bambini.
Cento bambini in attesa di colonscopia nella Svezia meridionale saranno randomizzati nel gruppo di pazienti 1 (per la preparazione con polietilenglicole) o nel gruppo di pazienti 2 (per la preparazione con sodio picosolfato). Per il campionamento casuale sarà implementata la selezione basata sui dati. Lo studio comprenderà un diagramma di flusso CONSORT (2012). Per valutare la pulizia del tratto intestinale (e il volume di liquido nell'intestino), verrà utilizzata la Scala di Ottawa (Rostom & Jolicoeur, 2009). Tutti gli esami di colonscopia saranno eseguiti dallo stesso gastroenterologo pediatrico, al quale non verrà comunicata alcuna informazione su quale metodo di preparazione sia stato utilizzato da ciascun bambino. Inoltre, il gastroenterologo incontrerà i bambini prima che l'indagine sia stata completata. Tutte le informazioni riguardanti l'indagine saranno fornite al paziente dal medico ricoverante. Durante la colonscopia il gastroenterologo valuterà la pulizia intestinale e consegnerà i referti in buste sigillate codificate all'infermiere che ha in carico il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svezia, SE20506
- Malmö University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- non parla svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: picosolfato
Il picosolfato viene somministrato per via orale
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: glicole polietilenico
Il polietilenglicole viene somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pulizia del colon/scala di Ottowa
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia.
|
Il "colon pulito" verrà valutato al termine della colonscopia.
|
Il giorno della colonscopia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia e dopo 1 settimana
|
Questionario paziente: 11 domande a cui i pazienti devono rispondere x 2. E altre 2 domande il giorno della colonscopia.
|
Il giorno della colonscopia e dopo 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS60-12/567
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .