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Preparazione prima della colonscopia nei bambini

18 maggio 2015 aggiornato da: Ewa Idvall, Skane University Hospital

La colonscopia è un esame eseguito di routine su bambini e adolescenti nel processo diagnostico della malattia infiammatoria intestinale (IBD). È necessario che l'intestino sia pulito affinché la colonscopia possa essere eseguita in modo ottimale. La pulizia dell'intestino mediante lassativi prima dell'esame è, tuttavia, considerata difficile da molti bambini. Fare in modo che i bambini più piccoli collaborino e bevano una quantità sostanziale di liquido lassativo prima dell'esame può essere particolarmente difficile. Esistono diverse possibili procedure di pulizia e combinazioni di procedure per la pulizia del colon, ad esempio mediante polietilenglicole e picosolfato di sodio, che sono i due metodi più comunemente utilizzati. La detersione mediante polietilenglicole può, a causa del necessario apporto di una notevole quantità di liquidi, essere particolarmente frustrante per i pazienti. Spesso l'unico modo per effettuare la preparazione è con l'inserimento di un sondino nasogastrico, che può causare disagio ad alcuni bambini. La pulizia del colon mediante picosolfato di sodio, che comporta l'assunzione di una piccola quantità di liquido, è stata suggerita come un buon metodo sufficiente con un risultato soddisfacente in termini di pulizia intestinale. Tuttavia, finora gli studi hanno riguardato solo un numero inferiore di bambini e sono necessari ulteriori studi per confermare che non vi è alcuna differenza tra i due metodi in termini di pulizia intestinale risultante.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la preparazione mediante polietilenglicole e la preparazione con sodio picosolfato prima della colonscopia nei bambini.

Cento bambini in attesa di colonscopia nella Svezia meridionale saranno randomizzati nel gruppo di pazienti 1 (per la preparazione con polietilenglicole) o nel gruppo di pazienti 2 (per la preparazione con sodio picosolfato). Per il campionamento casuale sarà implementata la selezione basata sui dati. Lo studio comprenderà un diagramma di flusso CONSORT (2012). Per valutare la pulizia del tratto intestinale (e il volume di liquido nell'intestino), verrà utilizzata la Scala di Ottawa (Rostom & Jolicoeur, 2009). Tutti gli esami di colonscopia saranno eseguiti dallo stesso gastroenterologo pediatrico, al quale non verrà comunicata alcuna informazione su quale metodo di preparazione sia stato utilizzato da ciascun bambino. Inoltre, il gastroenterologo incontrerà i bambini prima che l'indagine sia stata completata. Tutte le informazioni riguardanti l'indagine saranno fornite al paziente dal medico ricoverante. Durante la colonscopia il gastroenterologo valuterà la pulizia intestinale e consegnerà i referti in buste sigillate codificate all'infermiere che ha in carico il paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, SE20506
        • Malmö University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopia elettiva

Criteri di esclusione:

  • non parla svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: picosolfato
Il picosolfato viene somministrato per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: glicole polietilenico
Il polietilenglicole viene somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia del colon/scala di Ottowa
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia.
Il "colon pulito" verrà valutato al termine della colonscopia.
Il giorno della colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia e dopo 1 settimana
Questionario paziente: 11 domande a cui i pazienti devono rispondere x 2. E altre 2 domande il giorno della colonscopia.
Il giorno della colonscopia e dopo 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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