- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009202
Valmistelu ennen lasten kolonoskopiaa
Kolonoskopia on rutiininomaisesti suoritettava lasten ja nuorten tutkimus tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnostisessa prosessissa. Suolen on oltava puhdas, jotta kolonoskopia voidaan suorittaa optimaalisesti. Suolen puhdistaminen laksatiiveilla ennen tutkimusta on kuitenkin monien lasten mielestä vaikeaa. Pienten lasten saaminen yhteistyöhön ja huomattavan määrän laksatiivista nestettä juomaan ennen tutkimusta voi olla erityisen vaikeaa. Paksusuolen puhdistamiseen on olemassa useita mahdollisia puhdistusmenetelmiä ja toimenpideyhdistelmiä, esimerkiksi polyetyleeniglykolin ja natriumpikosulfaatin avulla, jotka ovat kaksi yleisimmin käytettyä menetelmää. Polyetyleeniglykolilla tapahtuva puhdistus voi, koska tarvitaan huomattava määrä nestettä, olla erityisen turhauttavaa potilaille. Usein ainoa tapa suorittaa valmistelu on nenämahaletkun työntäminen, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta joillekin lapsille. Paksusuolen puhdistamista natriumpikosulfaatilla, johon liittyy pieni määrä nestettä, on ehdotettu riittäväksi hyväksi menetelmäksi, joka johtaa tyydyttävään tulokseen suolen puhtauden kannalta. Tutkimukset ovat kuitenkin toistaiseksi käsittäneet vain pienemmän määrän lapsia, ja lisätutkimuksia tarvitaan sen vahvistamiseksi, että näiden kahden menetelmän välillä ei ole eroa tuloksena olevan suolen puhtauden suhteen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata polyetyleeniglykolilla valmistettua valmistusta ja natriumpikosulfaatilla tehtyä valmistetta ennen kolonoskopiaa lapsille.
Etelä-Ruotsissa kolonoskopiaan varattu sata lasta satunnaistetaan joko potilasryhmään 1 (valmistettaessa polyetyleeniglykolilla) tai potilasryhmään 2 (valmistettaessa natriumpikosulfaatilla). Satunnaisotantaa varten toteutetaan tietopohjainen valinta. Tutkimus sisältää CONSORT-vuokaavion (2012). Suolikanavan puhtauden (ja suolistossa olevan nesteen määrän) arvioimiseksi käytetään Ottawan asteikkoa (Rostom & Jolicoeur, 2009). Kaikki kolonoskopiatutkimukset tekee sama lasten gastroenterologi, jolle ei kerrota, mitä valmistusmenetelmää kukin lapsi on käyttänyt. Lisäksi gastroenterologi tapaa lapset ensin tutkimuksen päätyttyä. Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot antaa potilaalle vastaanottava lääkäri. Kolonoskopian aikana gastroenterologi arvioi suoliston puhtauden ja toimittaa raportit suljetuissa koodatuissa kirjekuorissa potilasta vastaavalle hoitajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, SE20506
- Malmö University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- ei ruotsia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pikosulfaatti
Pikosulfaattia annetaan suun kautta
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyetyleeniglykoli
Polyetyleeniglykolia annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdista kaksoispiste/Ottowa-asteikko
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä.
|
"Puhdas paksusuoli" arvioidaan, kun kolonoskopia on tehty.
|
Kolonoskopian päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivänä ja 1 viikon kuluttua
|
Potilaskysely: 11 kysymystä, joihin potilaiden tulee vastata x 2. Ja vielä 2 kysymystä kolonoskopiapäivänä.
|
Kolonoskopiapäivänä ja 1 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS60-12/567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .