- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02009202
Příprava před kolonoskopií u dětí
Kolonoskopie je rutinně prováděné vyšetření dětí a dospívajících v diagnostickém procesu zánětlivého onemocnění střev (IBD). Aby kolonoskopie mohla být optimálně provedena, je nutné, aby bylo střevo čisté. Očistu střeva pomocí projímadel před vyšetřením však mnoho dětí považuje za obtížné. Přimět menší děti, aby spolupracovaly a vypily před vyšetřením značné množství laxativní tekutiny, může být obzvláště obtížné. Existuje několik možných čisticích postupů a kombinací postupů pro čištění tlustého střeva, například pomocí polyethylenglykolu a pikosíranu sodného, což jsou dvě nejpoužívanější metody. Čištění pomocí polyethylenglykolu může být vzhledem k nezbytnému příjmu značného množství tekutin pro pacienty zvláště frustrující. Preparaci lze často provést pouze zavedením nazogastrické sondy, což může u některých dětí způsobovat nepohodlí. Očista tlustého střeva pomocí pikosíranu sodného, která zahrnuje příjem malého množství tekutiny, byla navržena jako dobrá dostatečná metoda s uspokojivým výsledkem, pokud jde o čistotu střev. Studie však dosud zahrnovaly pouze menší počet dětí a je třeba dalších studií, aby se potvrdilo, že mezi těmito dvěma metodami není žádný rozdíl, pokud jde o výslednou čistotu střev.
Účelem této randomizované kontrolované studie je srovnání přípravy pomocí polyethylenglykolu a přípravku s pikosíranem sodným před kolonoskopií u dětí.
Sto dětí plánovaných na kolonoskopii v jižním Švédsku bude randomizováno do skupiny pacientů 1 (pro přípravu s polyethylenglykolem) nebo skupiny pacientů 2 (pro přípravu s pikosíranem sodným). Pro náhodný výběr vzorků bude implementován výběr na základě dat. Studie bude zahrnovat vývojový diagram CONSORT (2012). K posouzení čistoty střevního traktu (a objemu tekutiny ve střevě) bude použita Ottawská škála (Rostom & Jolicoeur, 2009). Všechna kolonoskopická vyšetření bude provádět stejný dětský gastroenterolog, kterému nebudou sděleny žádné informace o tom, jaký způsob přípravy u jednotlivých dětí byl použit. Dále se gastroenterolog sejde s dětmi nejdříve po ukončení vyšetřování. Veškeré informace týkající se vyšetření podá pacientovi přijímající lékař. Během kolonoskopie gastroenterolog vyhodnotí střevní čistotu a zprávy předá v zalepených kódovaných obálkách sestře, která má na starost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Švédsko, SE20506
- Malmö University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- nemluví švédsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pikosulfát
Pikosulfát se podává perorálně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyethylenglykol
Polyethylenglykol se podává perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčistěte tlusté střevo/Ottowa měřítko
Časové okno: Den kolonoskopie.
|
"Čisté tlusté střevo" bude posouzeno po provedení kolonoskopie.
|
Den kolonoskopie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: V den kolonoskopie a po 1 týdnu
|
Dotazník pro pacienty: 11 otázek na zodpovězení pacientů x 2. A další 2 otázky v den kolonoskopie.
|
V den kolonoskopie a po 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS60-12/567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor