Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava před kolonoskopií u dětí

18. května 2015 aktualizováno: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Kolonoskopie je rutinně prováděné vyšetření dětí a dospívajících v diagnostickém procesu zánětlivého onemocnění střev (IBD). Aby kolonoskopie mohla být optimálně provedena, je nutné, aby bylo střevo čisté. Očistu střeva pomocí projímadel před vyšetřením však mnoho dětí považuje za obtížné. Přimět menší děti, aby spolupracovaly a vypily před vyšetřením značné množství laxativní tekutiny, může být obzvláště obtížné. Existuje několik možných čisticích postupů a kombinací postupů pro čištění tlustého střeva, například pomocí polyethylenglykolu a pikosíranu sodného, ​​což jsou dvě nejpoužívanější metody. Čištění pomocí polyethylenglykolu může být vzhledem k nezbytnému příjmu značného množství tekutin pro pacienty zvláště frustrující. Preparaci lze často provést pouze zavedením nazogastrické sondy, což může u některých dětí způsobovat nepohodlí. Očista tlustého střeva pomocí pikosíranu sodného, ​​která zahrnuje příjem malého množství tekutiny, byla navržena jako dobrá dostatečná metoda s uspokojivým výsledkem, pokud jde o čistotu střev. Studie však dosud zahrnovaly pouze menší počet dětí a je třeba dalších studií, aby se potvrdilo, že mezi těmito dvěma metodami není žádný rozdíl, pokud jde o výslednou čistotu střev.

Účelem této randomizované kontrolované studie je srovnání přípravy pomocí polyethylenglykolu a přípravku s pikosíranem sodným před kolonoskopií u dětí.

Sto dětí plánovaných na kolonoskopii v jižním Švédsku bude randomizováno do skupiny pacientů 1 (pro přípravu s polyethylenglykolem) nebo skupiny pacientů 2 (pro přípravu s pikosíranem sodným). Pro náhodný výběr vzorků bude implementován výběr na základě dat. Studie bude zahrnovat vývojový diagram CONSORT (2012). K posouzení čistoty střevního traktu (a objemu tekutiny ve střevě) bude použita Ottawská škála (Rostom & Jolicoeur, 2009). Všechna kolonoskopická vyšetření bude provádět stejný dětský gastroenterolog, kterému nebudou sděleny žádné informace o tom, jaký způsob přípravy u jednotlivých dětí byl použit. Dále se gastroenterolog sejde s dětmi nejdříve po ukončení vyšetřování. Veškeré informace týkající se vyšetření podá pacientovi přijímající lékař. Během kolonoskopie gastroenterolog vyhodnotí střevní čistotu a zprávy předá v zalepených kódovaných obálkách sestře, která má na starost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, SE20506
        • Malmö University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • nemluví švédsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pikosulfát
Pikosulfát se podává perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: polyethylenglykol
Polyethylenglykol se podává perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčistěte tlusté střevo/Ottowa měřítko
Časové okno: Den kolonoskopie.
"Čisté tlusté střevo" bude posouzeno po provedení kolonoskopie.
Den kolonoskopie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: V den kolonoskopie a po 1 týdnu
Dotazník pro pacienty: 11 otázek na zodpovězení pacientů x 2. A další 2 otázky v den kolonoskopie.
V den kolonoskopie a po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polyethylenglykol

Předplatit