- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009202
Preparação antes da colonoscopia em crianças
A colonoscopia é um exame realizado rotineiramente em crianças e adolescentes no processo diagnóstico da doença inflamatória intestinal (DII). É necessário que o intestino esteja limpo para que a colonoscopia possa ser realizada de forma ideal. A limpeza do intestino por meio de laxantes antes do exame é, no entanto, considerada difícil por muitas crianças. Conseguir que crianças menores cooperem e bebam um volume substancial de líquido laxante antes do exame pode ser particularmente difícil. Existem vários procedimentos de limpeza possíveis e combinações de procedimentos para a limpeza do cólon, por exemplo, por meio de polietilenoglicol e picossulfato de sódio, que são os dois métodos mais comumente usados. A limpeza por meio de polietileno glicol pode, devido à ingestão necessária de uma quantidade substancial de fluido, ser particularmente frustrante para os pacientes. Muitas vezes a única forma de realizar o preparo é com a inserção de sonda nasogástrica, o que pode causar desconforto para algumas crianças. A limpeza do cólon por meio de picossulfato de sódio, que envolve a ingestão de uma pequena quantidade de líquido, tem sido sugerida como um método bom e suficiente, resultando em um resultado satisfatório em termos de limpeza intestinal. No entanto, os estudos até agora abrangeram apenas um número menor de crianças e mais estudos são necessários para confirmar que não há diferença entre os dois métodos em termos de limpeza intestinal resultante.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a preparação por meio de polietilenoglicol e a preparação com picossulfato de sódio antes da colonoscopia em crianças.
Cem crianças agendadas para colonoscopia no sul da Suécia serão randomizadas em grupo de pacientes 1 (para preparação com polietilenoglicol) ou grupo de pacientes 2 (para preparação com picossulfato de sódio). Para a amostragem aleatória, será implementada a seleção baseada em dados. Um Fluxograma CONSORT (2012) será englobado pelo estudo. Para avaliar a limpeza do trato intestinal (e volume de líquido no intestino), será utilizada a Escala de Ottawa (Rostom & Jolicoeur, 2009). Todos os exames de colonoscopia serão realizados pelo mesmo gastroenterologista pediátrico, a quem não serão divulgadas informações sobre o método de preparo utilizado por cada criança. Além disso, o gastroenterologista se reunirá com as crianças primeiro após a conclusão da investigação. Todas as informações sobre a investigação serão fornecidas ao paciente pelo médico que o está internando. Durante a colonoscopia, o gastroenterologista avaliará a limpeza intestinal e enviará os relatórios em envelopes codificados lacrados à enfermeira responsável pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suécia, SE20506
- Malmö University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- não fala sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: picossulfato
O picossulfato é administrado por via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: polietileno glicol
O polietileno glicol é administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cólon limpo/escala de Ottowa
Prazo: O dia da colonoscopia.
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"Cólon limpo" será avaliado quando a colonoscopia for realizada.
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O dia da colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: No dia da colonoscopia e após 1 semana
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Questionário do paciente: 11 perguntas a serem respondidas pelos pacientes x 2. E mais 2 perguntas no dia da colonoscopia.
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No dia da colonoscopia e após 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS60-12/567
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