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Preparação antes da colonoscopia em crianças

18 de maio de 2015 atualizado por: Ewa Idvall, Skane University Hospital

A colonoscopia é um exame realizado rotineiramente em crianças e adolescentes no processo diagnóstico da doença inflamatória intestinal (DII). É necessário que o intestino esteja limpo para que a colonoscopia possa ser realizada de forma ideal. A limpeza do intestino por meio de laxantes antes do exame é, no entanto, considerada difícil por muitas crianças. Conseguir que crianças menores cooperem e bebam um volume substancial de líquido laxante antes do exame pode ser particularmente difícil. Existem vários procedimentos de limpeza possíveis e combinações de procedimentos para a limpeza do cólon, por exemplo, por meio de polietilenoglicol e picossulfato de sódio, que são os dois métodos mais comumente usados. A limpeza por meio de polietileno glicol pode, devido à ingestão necessária de uma quantidade substancial de fluido, ser particularmente frustrante para os pacientes. Muitas vezes a única forma de realizar o preparo é com a inserção de sonda nasogástrica, o que pode causar desconforto para algumas crianças. A limpeza do cólon por meio de picossulfato de sódio, que envolve a ingestão de uma pequena quantidade de líquido, tem sido sugerida como um método bom e suficiente, resultando em um resultado satisfatório em termos de limpeza intestinal. No entanto, os estudos até agora abrangeram apenas um número menor de crianças e mais estudos são necessários para confirmar que não há diferença entre os dois métodos em termos de limpeza intestinal resultante.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a preparação por meio de polietilenoglicol e a preparação com picossulfato de sódio antes da colonoscopia em crianças.

Cem crianças agendadas para colonoscopia no sul da Suécia serão randomizadas em grupo de pacientes 1 (para preparação com polietilenoglicol) ou grupo de pacientes 2 (para preparação com picossulfato de sódio). Para a amostragem aleatória, será implementada a seleção baseada em dados. Um Fluxograma CONSORT (2012) será englobado pelo estudo. Para avaliar a limpeza do trato intestinal (e volume de líquido no intestino), será utilizada a Escala de Ottawa (Rostom & Jolicoeur, 2009). Todos os exames de colonoscopia serão realizados pelo mesmo gastroenterologista pediátrico, a quem não serão divulgadas informações sobre o método de preparo utilizado por cada criança. Além disso, o gastroenterologista se reunirá com as crianças primeiro após a conclusão da investigação. Todas as informações sobre a investigação serão fornecidas ao paciente pelo médico que o está internando. Durante a colonoscopia, o gastroenterologista avaliará a limpeza intestinal e enviará os relatórios em envelopes codificados lacrados à enfermeira responsável pelo paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia, SE20506
        • Malmö University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colonoscopia eletiva

Critério de exclusão:

  • não fala sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: picossulfato
O picossulfato é administrado por via oral
ACTIVE_COMPARATOR: polietileno glicol
O polietileno glicol é administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cólon limpo/escala de Ottowa
Prazo: O dia da colonoscopia.
"Cólon limpo" será avaliado quando a colonoscopia for realizada.
O dia da colonoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: No dia da colonoscopia e após 1 semana
Questionário do paciente: 11 perguntas a serem respondidas pelos pacientes x 2. E mais 2 perguntas no dia da colonoscopia.
No dia da colonoscopia e após 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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