- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02009202
Подготовка перед колоноскопией у детей
Колоноскопия – рутинное обследование детей и подростков в процессе диагностики воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Для оптимального проведения колоноскопии необходимо, чтобы кишечник был чистым. Однако очищение кишечника с помощью слабительных средств перед обследованием многие дети считают трудным. Уговорить маленьких детей сотрудничать и выпить значительный объем слабительного перед обследованием может быть особенно сложно. Существует несколько возможных очистительных процедур и комбинаций процедур для очистки толстой кишки, например, с помощью полиэтиленгликоля и пикосульфата натрия, которые являются двумя наиболее часто используемыми методами. Очищение с помощью полиэтиленгликоля может из-за необходимости приема значительного количества жидкости вызывать у пациентов особое разочарование. Часто единственным способом проведения препарата является введение назогастрального зонда, что может вызвать дискомфорт у некоторых детей. Очищение толстой кишки с помощью пикосульфата натрия, которое включает прием небольшого количества жидкости, считается хорошим и достаточным методом, обеспечивающим удовлетворительный результат с точки зрения чистоты кишечника. Однако до сих пор исследования охватили лишь небольшое число детей, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить, что нет никакой разницы между этими двумя методами с точки зрения результирующей чистоты кишечника.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение подготовки с помощью полиэтиленгликоля и подготовки с пикосульфатом натрия перед колоноскопией у детей.
Сто детей, запланированных на колоноскопию в южной Швеции, будут рандомизированы либо в группу пациентов 1 (для подготовки полиэтиленгликолем), либо в группу пациентов 2 (для подготовки пикосульфатом натрия). Для случайной выборки будет реализован выбор на основе данных. Блок-схема CONSORT (2012 г.) будет включена в исследование. Для оценки чистоты кишечного тракта (и объема жидкости в кишечнике) будет использоваться Оттавская шкала (Rostom & Jolicoeur, 2009). Все колоноскопические исследования будут проводиться одним и тем же детским гастроэнтерологом, которому не будет раскрыта информация о том, какой метод подготовки применялся каждым ребенком. Кроме того, гастроэнтеролог встретится с детьми в первую очередь после того, как исследование будет завершено. Всю информацию, касающуюся исследования, пациенту предоставит лечащий врач. Во время колоноскопии врач-гастроэнтеролог оценивает чистоту кишечника и передает отчеты в запечатанных кодированных конвертах медсестре, которая ведет пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, SE20506
- Malmö University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- не говорящий по-шведски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пикосульфат
Пикосульфат назначают внутрь.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: полиэтиленгликоль
Полиэтиленгликоль назначают перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая толстая кишка/шкала Оттова
Временное ограничение: День колоноскопии.
|
«Чистая толстая кишка» будет оценена после проведения колоноскопии.
|
День колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: В день колоноскопии и через 1 нед.
|
Анкета пациента: 11 вопросов, на которые должны ответить пациенты x 2. И еще 2 вопроса в день колоноскопии.
|
В день колоноскопии и через 1 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS60-12/567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .