Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка перед колоноскопией у детей

18 мая 2015 г. обновлено: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Колоноскопия – рутинное обследование детей и подростков в процессе диагностики воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Для оптимального проведения колоноскопии необходимо, чтобы кишечник был чистым. Однако очищение кишечника с помощью слабительных средств перед обследованием многие дети считают трудным. Уговорить маленьких детей сотрудничать и выпить значительный объем слабительного перед обследованием может быть особенно сложно. Существует несколько возможных очистительных процедур и комбинаций процедур для очистки толстой кишки, например, с помощью полиэтиленгликоля и пикосульфата натрия, которые являются двумя наиболее часто используемыми методами. Очищение с помощью полиэтиленгликоля может из-за необходимости приема значительного количества жидкости вызывать у пациентов особое разочарование. Часто единственным способом проведения препарата является введение назогастрального зонда, что может вызвать дискомфорт у некоторых детей. Очищение толстой кишки с помощью пикосульфата натрия, которое включает прием небольшого количества жидкости, считается хорошим и достаточным методом, обеспечивающим удовлетворительный результат с точки зрения чистоты кишечника. Однако до сих пор исследования охватили лишь небольшое число детей, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить, что нет никакой разницы между этими двумя методами с точки зрения результирующей чистоты кишечника.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение подготовки с помощью полиэтиленгликоля и подготовки с пикосульфатом натрия перед колоноскопией у детей.

Сто детей, запланированных на колоноскопию в южной Швеции, будут рандомизированы либо в группу пациентов 1 (для подготовки полиэтиленгликолем), либо в группу пациентов 2 (для подготовки пикосульфатом натрия). Для случайной выборки будет реализован выбор на основе данных. Блок-схема CONSORT (2012 г.) будет включена в исследование. Для оценки чистоты кишечного тракта (и объема жидкости в кишечнике) будет использоваться Оттавская шкала (Rostom & Jolicoeur, 2009). Все колоноскопические исследования будут проводиться одним и тем же детским гастроэнтерологом, которому не будет раскрыта информация о том, какой метод подготовки применялся каждым ребенком. Кроме того, гастроэнтеролог встретится с детьми в первую очередь после того, как исследование будет завершено. Всю информацию, касающуюся исследования, пациенту предоставит лечащий врач. Во время колоноскопии врач-гастроэнтеролог оценивает чистоту кишечника и передает отчеты в запечатанных кодированных конвертах медсестре, которая ведет пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Швеция, SE20506
        • Malmö University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая колоноскопия

Критерий исключения:

  • не говорящий по-шведски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: пикосульфат
Пикосульфат назначают внутрь.
ACTIVE_COMPARATOR: полиэтиленгликоль
Полиэтиленгликоль назначают перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая толстая кишка/шкала Оттова
Временное ограничение: День колоноскопии.
«Чистая толстая кишка» будет оценена после проведения колоноскопии.
День колоноскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: В день колоноскопии и через 1 нед.
Анкета пациента: 11 вопросов, на которые должны ответить пациенты x 2. И еще 2 вопроса в день колоноскопии.
В день колоноскопии и через 1 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться