Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förberedelse inför koloskopi hos barn

18 maj 2015 uppdaterad av: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Koloskopi är en rutinmässigt utförd undersökning av barn och ungdomar i den diagnostiska processen av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det är nödvändigt att tarmen är ren för att koloskopin ska kunna utföras optimalt. Rengöring av tarmen med laxermedel före undersökningen anses dock vara svår av många barn. Att få mindre barn att samarbeta och att dricka en stor mängd laxerande vätska innan undersökningen kan vara särskilt svårt. Det finns flera möjliga rengöringsprocedurer och kombinationer av procedurer för rengöring av tjocktarmen, till exempel med hjälp av polyetylenglykol och natriumpikosulfat, som är de två vanligaste metoderna. Rengöring med polyetylenglykol kan, på grund av det nödvändiga intaget av en betydande mängd vätska, vara särskilt frustrerande för patienterna. Ofta är det enda sättet att utföra preparatet med införande av en nasogastrisk sond, vilket kan orsaka obehag för vissa barn. Rengöring av tjocktarmen med hjälp av natriumpikosulfat, vilket innebär ett intag av en liten mängd vätska, har föreslagits vara en tillräckligt bra metod som ger ett tillfredsställande resultat vad gäller tarmens renhet. Studier har dock hittills endast omfattat ett mindre antal barn och ytterligare studier behövs för att bekräfta att det inte finns någon skillnad mellan de två metoderna när det gäller den resulterande tarmens renhet.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra beredning med hjälp av polyetylenglykol och beredning med natriumpikosulfat före koloskopi hos barn.

Hundra barn som planeras för koloskopi i södra Sverige kommer att randomiseras till antingen patientgrupp 1 (för beredning med polyetylenglykol) eller patientgrupp 2 (för beredning med natriumpikosulfat). För det slumpmässiga urvalet kommer datadrivet urval att implementeras. Ett CONSORT-flödesschema (2012) kommer att omfattas av studien. För att bedöma renheten i tarmkanalen (och volymen av vätska i tarmen) kommer Ottawa-skalan att användas (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alla koloskopiundersökningar kommer att utföras av samma pediatriska gastroenterolog, till vilken ingen information om vilken beredningsmetod som använts av varje barn kommer att lämnas ut. Dessutom kommer gastroenterologen att träffa barnen först efter att utredningen är klar. All information om utredningen kommer att ges till patienten av den inlagda läkaren. Under koloskopin kommer gastroenterologen att utvärdera tarmens renhet och lämna in rapporterna i förseglade kodade kuvert till den sjuksköterska som ansvarar för patienten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, SE20506
        • Malmö University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv koloskopi

Exklusions kriterier:

  • inte svensktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pikosulfat
Pikosulfat ges oralt
ACTIVE_COMPARATOR: polyetylenglykol
Polyetylenglykol ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rengör kolon/Ottowa skala
Tidsram: Koloskopins dag.
"Ren kolon" kommer att bedömas när koloskopin är gjord.
Koloskopins dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Dagen för koloskopi och efter 1 vecka
Patientenkät: 11 frågor som ska besvaras av patienterna x 2. Och ytterligare 2 frågor dagen för koloskopi.
Dagen för koloskopi och efter 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera