- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02009202
Förberedelse inför koloskopi hos barn
Koloskopi är en rutinmässigt utförd undersökning av barn och ungdomar i den diagnostiska processen av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det är nödvändigt att tarmen är ren för att koloskopin ska kunna utföras optimalt. Rengöring av tarmen med laxermedel före undersökningen anses dock vara svår av många barn. Att få mindre barn att samarbeta och att dricka en stor mängd laxerande vätska innan undersökningen kan vara särskilt svårt. Det finns flera möjliga rengöringsprocedurer och kombinationer av procedurer för rengöring av tjocktarmen, till exempel med hjälp av polyetylenglykol och natriumpikosulfat, som är de två vanligaste metoderna. Rengöring med polyetylenglykol kan, på grund av det nödvändiga intaget av en betydande mängd vätska, vara särskilt frustrerande för patienterna. Ofta är det enda sättet att utföra preparatet med införande av en nasogastrisk sond, vilket kan orsaka obehag för vissa barn. Rengöring av tjocktarmen med hjälp av natriumpikosulfat, vilket innebär ett intag av en liten mängd vätska, har föreslagits vara en tillräckligt bra metod som ger ett tillfredsställande resultat vad gäller tarmens renhet. Studier har dock hittills endast omfattat ett mindre antal barn och ytterligare studier behövs för att bekräfta att det inte finns någon skillnad mellan de två metoderna när det gäller den resulterande tarmens renhet.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra beredning med hjälp av polyetylenglykol och beredning med natriumpikosulfat före koloskopi hos barn.
Hundra barn som planeras för koloskopi i södra Sverige kommer att randomiseras till antingen patientgrupp 1 (för beredning med polyetylenglykol) eller patientgrupp 2 (för beredning med natriumpikosulfat). För det slumpmässiga urvalet kommer datadrivet urval att implementeras. Ett CONSORT-flödesschema (2012) kommer att omfattas av studien. För att bedöma renheten i tarmkanalen (och volymen av vätska i tarmen) kommer Ottawa-skalan att användas (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alla koloskopiundersökningar kommer att utföras av samma pediatriska gastroenterolog, till vilken ingen information om vilken beredningsmetod som använts av varje barn kommer att lämnas ut. Dessutom kommer gastroenterologen att träffa barnen först efter att utredningen är klar. All information om utredningen kommer att ges till patienten av den inlagda läkaren. Under koloskopin kommer gastroenterologen att utvärdera tarmens renhet och lämna in rapporterna i förseglade kodade kuvert till den sjuksköterska som ansvarar för patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, SE20506
- Malmö University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv koloskopi
Exklusions kriterier:
- inte svensktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pikosulfat
Pikosulfat ges oralt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyetylenglykol
Polyetylenglykol ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rengör kolon/Ottowa skala
Tidsram: Koloskopins dag.
|
"Ren kolon" kommer att bedömas när koloskopin är gjord.
|
Koloskopins dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Dagen för koloskopi och efter 1 vecka
|
Patientenkät: 11 frågor som ska besvaras av patienterna x 2. Och ytterligare 2 frågor dagen för koloskopi.
|
Dagen för koloskopi och efter 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS60-12/567
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .