Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding voorafgaand aan colonoscopie bij kinderen

18 mei 2015 bijgewerkt door: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Colonoscopie is een routinematig uitgevoerd onderzoek van kinderen en adolescenten in het diagnostische proces van inflammatoire darmziekte (IBD). Het is noodzakelijk dat de darmen schoon zijn, zodat de coloscopie optimaal kan worden uitgevoerd. Het reinigen van de darm door middel van laxeermiddelen voorafgaand aan het onderzoek wordt echter door veel kinderen als moeilijk ervaren. Vooral kleinere kinderen zover krijgen dat ze meewerken en een flinke hoeveelheid laxeermiddel drinken voorafgaand aan het onderzoek kan moeilijk zijn. Er zijn verschillende reinigingsprocedures en combinaties van procedures voor het reinigen van de dikke darm, bijvoorbeeld door middel van polyethyleenglycol en natriumpicosulfaat, de twee meest gebruikte methoden. Reiniging door middel van polyethyleenglycol kan, vanwege de noodzakelijke inname van een aanzienlijke hoeveelheid vloeistof, bijzonder frustrerend zijn voor patiënten. Vaak is de enige manier om de voorbereiding uit te voeren het inbrengen van een neussonde, wat voor sommige kinderen ongemak kan veroorzaken. Het reinigen van de dikke darm door middel van natriumpicosulfaat, waarbij een kleine hoeveelheid vloeistof wordt ingenomen, is naar verluidt een voldoende goede methode die resulteert in een bevredigend resultaat in termen van darmreinheid. Studies hebben tot nu toe echter slechts een kleiner aantal kinderen omvat en verdere studies zijn nodig om te bevestigen dat er geen verschil is tussen de twee methoden in termen van resulterende darmreinheid.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van preparaten met polyethyleenglycol en preparaten met natriumpicosulfaat voorafgaand aan coloscopie bij kinderen.

Honderd kinderen die gepland staan ​​voor colonoscopie in Zuid-Zweden zullen gerandomiseerd worden in patiëntengroep 1 (voor voorbereiding met polyethyleenglycol) of patiëntengroep 2 (voor voorbereiding met natriumpicosulfaat). Voor de aselecte steekproef zal datagestuurde selectie worden geïmplementeerd. Een CONSORT-stroomschema (2012) zal bij het onderzoek worden gevoegd. Om de reinheid van het darmkanaal (en het vochtvolume in de darm) te beoordelen, wordt de Ottawa-schaal gebruikt (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle colonoscopie-onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde kindergastro-enteroloog, aan wie geen informatie wordt verstrekt over welke bereidingsmethode door elk kind is gebruikt. Verder zal de MDL-arts na afronding van het onderzoek eerst met de kinderen overleggen. Alle informatie met betrekking tot het onderzoek wordt door de behandelend arts aan de patiënt meegedeeld. Tijdens de colonoscopie beoordeelt de gastro-enteroloog de darmreinheid en bezorgt de rapporten in verzegelde gecodeerde enveloppen aan de verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden, SE20506
        • Malmo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • niet Zweeds sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: picosulfaat
Picosulfaat wordt oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: polyethyleenglycol
Polyethyleenglycol wordt oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schone dikke darm/Ottowa-schaal
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie.
"Schone dikke darm" zal worden beoordeeld wanneer de colonoscopie is voltooid.
De dag van de colonoscopie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: De dag van colonoscopie en na 1 week
Patiëntvragenlijst: 11 vragen te beantwoorden door de patiënten x 2. En verder 2 vragen op de dag van de coloscopie.
De dag van colonoscopie en na 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Idvall, Professor, Malmo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op polyethyleenglycol

3
Abonneren