- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009202
Voorbereiding voorafgaand aan colonoscopie bij kinderen
Colonoscopie is een routinematig uitgevoerd onderzoek van kinderen en adolescenten in het diagnostische proces van inflammatoire darmziekte (IBD). Het is noodzakelijk dat de darmen schoon zijn, zodat de coloscopie optimaal kan worden uitgevoerd. Het reinigen van de darm door middel van laxeermiddelen voorafgaand aan het onderzoek wordt echter door veel kinderen als moeilijk ervaren. Vooral kleinere kinderen zover krijgen dat ze meewerken en een flinke hoeveelheid laxeermiddel drinken voorafgaand aan het onderzoek kan moeilijk zijn. Er zijn verschillende reinigingsprocedures en combinaties van procedures voor het reinigen van de dikke darm, bijvoorbeeld door middel van polyethyleenglycol en natriumpicosulfaat, de twee meest gebruikte methoden. Reiniging door middel van polyethyleenglycol kan, vanwege de noodzakelijke inname van een aanzienlijke hoeveelheid vloeistof, bijzonder frustrerend zijn voor patiënten. Vaak is de enige manier om de voorbereiding uit te voeren het inbrengen van een neussonde, wat voor sommige kinderen ongemak kan veroorzaken. Het reinigen van de dikke darm door middel van natriumpicosulfaat, waarbij een kleine hoeveelheid vloeistof wordt ingenomen, is naar verluidt een voldoende goede methode die resulteert in een bevredigend resultaat in termen van darmreinheid. Studies hebben tot nu toe echter slechts een kleiner aantal kinderen omvat en verdere studies zijn nodig om te bevestigen dat er geen verschil is tussen de twee methoden in termen van resulterende darmreinheid.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van preparaten met polyethyleenglycol en preparaten met natriumpicosulfaat voorafgaand aan coloscopie bij kinderen.
Honderd kinderen die gepland staan voor colonoscopie in Zuid-Zweden zullen gerandomiseerd worden in patiëntengroep 1 (voor voorbereiding met polyethyleenglycol) of patiëntengroep 2 (voor voorbereiding met natriumpicosulfaat). Voor de aselecte steekproef zal datagestuurde selectie worden geïmplementeerd. Een CONSORT-stroomschema (2012) zal bij het onderzoek worden gevoegd. Om de reinheid van het darmkanaal (en het vochtvolume in de darm) te beoordelen, wordt de Ottawa-schaal gebruikt (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle colonoscopie-onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde kindergastro-enteroloog, aan wie geen informatie wordt verstrekt over welke bereidingsmethode door elk kind is gebruikt. Verder zal de MDL-arts na afronding van het onderzoek eerst met de kinderen overleggen. Alle informatie met betrekking tot het onderzoek wordt door de behandelend arts aan de patiënt meegedeeld. Tijdens de colonoscopie beoordeelt de gastro-enteroloog de darmreinheid en bezorgt de rapporten in verzegelde gecodeerde enveloppen aan de verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Zweden, SE20506
- Malmo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- niet Zweeds sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: picosulfaat
Picosulfaat wordt oraal toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyethyleenglycol
Polyethyleenglycol wordt oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schone dikke darm/Ottowa-schaal
Tijdsspanne: De dag van de colonoscopie.
|
"Schone dikke darm" zal worden beoordeeld wanneer de colonoscopie is voltooid.
|
De dag van de colonoscopie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: De dag van colonoscopie en na 1 week
|
Patiëntvragenlijst: 11 vragen te beantwoorden door de patiënten x 2. En verder 2 vragen op de dag van de coloscopie.
|
De dag van colonoscopie en na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewa Idvall, Professor, Malmo university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS60-12/567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op polyethyleenglycol
-
Shandong UniversityVoltooid
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaascarcinoomVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHotel Dieu HospitalOnbekendInflammatoire darmziekten | Coeliakie | Capsule-endoscopieVerenigd Koninkrijk, Canada
-
Queen's UniversityBeëindigdVoorbereiding van de darmCanada
-
Centro Hospitalar Lisboa OcidentalOnbekendVoorbereiding van de darmPortugal
-
Sherief Abd-ElsalamOnbekendHepatische encefalopathieEgypte
-
Northwell HealthVoltooidConstipatie | Complicatie na de operatieVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendVoorbereiding van de darmIsraël
-
Shandong UniversityVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomChina