- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009202
Forberedelse forud for koloskopi hos børn
Koloskopi er en rutinemæssigt udført undersøgelse af børn og unge i den diagnostiske proces af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det er nødvendigt, at tarmen er ren, så koloskopien kan udføres optimalt. Udrensning af tarmen ved hjælp af afføringsmidler forud for undersøgelsen anses dog af mange børn for at være vanskelig. Det kan være særligt svært at få mindre børn til at samarbejde og drikke en betydelig mængde afføringsvæske før undersøgelsen. Der er flere mulige udrensningsprocedurer og kombinationer af procedurer til udrensning af tyktarmen, fx ved hjælp af polyethylenglycol og natriumpicosulfat, som er de to mest anvendte metoder. Rensning ved hjælp af polyethylenglycol kan, på grund af den nødvendige indtagelse af en betydelig mængde væske, være særligt frustrerende for patienterne. Ofte er den eneste måde at udføre forberedelsen på med indsættelse af en nasogastrisk sonde, hvilket kan give ubehag for nogle børn. Rensning af tyktarmen ved hjælp af natriumpicosulfat, som involverer et indtag af en lille mængde væske, er blevet foreslået at være en god tilstrækkelig metode, der resulterer med et tilfredsstillende resultat med hensyn til tarmens renhed. Imidlertid har undersøgelser indtil videre kun omfattet et mindre antal børn, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte, at der ikke er nogen forskel mellem de to metoder med hensyn til resulterende tarmrenlighed.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne præparat ved hjælp af polyethylenglycol og præparat med natriumpicosulfat forud for koloskopi hos børn.
Et hundrede børn, der er planlagt til koloskopi i det sydlige Sverige, vil blive randomiseret i enten patientgruppe 1 (til forberedelse med polyethylenglykol) eller patientgruppe 2 (til forberedelse med natriumpicosulfat). Til den tilfældige stikprøve vil datadrevet udvælgelse blive implementeret. Et CONSORT Flowchart (2012) vil blive omfattet af undersøgelsen. Til at vurdere renheden af tarmkanalen (og volumen af væske i tarmen) vil Ottawa Scale blive brugt (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle koloskopiundersøgelser vil blive udført af den samme pædiatriske gastroenterolog, til hvem der ikke vil blive oplyst, hvilken præparatmetode der er anvendt af hvert barn. Ydermere vil gastroenterologen mødes med børnene først, efter at undersøgelsen er afsluttet. Alle oplysninger vedrørende undersøgelsen vil blive givet til patienten af den indlagte læge. Under koloskopien vil gastroenterologen evaluere tarmens renhed og indsende rapporterne i forseglede kodede kuverter til den sygeplejerske, der har ansvaret for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, SE20506
- Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ikke svensktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: picosulfat
Picosulfat gives oralt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethylenglycol
Polyethylenglycol gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ren kolon/Ottowa vægt
Tidsramme: Dagen for koloskopi.
|
"Ren tyktarm" vil blive vurderet, når koloskopien er udført.
|
Dagen for koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Dagen for koloskopi og efter 1 uge
|
Patientspørgeskema: 11 spørgsmål, som patienterne skal besvare x 2. Og yderligere 2 spørgsmål på dagen for koloskopi.
|
Dagen for koloskopi og efter 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS60-12/567
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDet Forenede Kongerige