Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse forud for koloskopi hos børn

18. maj 2015 opdateret af: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Koloskopi er en rutinemæssigt udført undersøgelse af børn og unge i den diagnostiske proces af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det er nødvendigt, at tarmen er ren, så koloskopien kan udføres optimalt. Udrensning af tarmen ved hjælp af afføringsmidler forud for undersøgelsen anses dog af mange børn for at være vanskelig. Det kan være særligt svært at få mindre børn til at samarbejde og drikke en betydelig mængde afføringsvæske før undersøgelsen. Der er flere mulige udrensningsprocedurer og kombinationer af procedurer til udrensning af tyktarmen, fx ved hjælp af polyethylenglycol og natriumpicosulfat, som er de to mest anvendte metoder. Rensning ved hjælp af polyethylenglycol kan, på grund af den nødvendige indtagelse af en betydelig mængde væske, være særligt frustrerende for patienterne. Ofte er den eneste måde at udføre forberedelsen på med indsættelse af en nasogastrisk sonde, hvilket kan give ubehag for nogle børn. Rensning af tyktarmen ved hjælp af natriumpicosulfat, som involverer et indtag af en lille mængde væske, er blevet foreslået at være en god tilstrækkelig metode, der resulterer med et tilfredsstillende resultat med hensyn til tarmens renhed. Imidlertid har undersøgelser indtil videre kun omfattet et mindre antal børn, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte, at der ikke er nogen forskel mellem de to metoder med hensyn til resulterende tarmrenlighed.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne præparat ved hjælp af polyethylenglycol og præparat med natriumpicosulfat forud for koloskopi hos børn.

Et hundrede børn, der er planlagt til koloskopi i det sydlige Sverige, vil blive randomiseret i enten patientgruppe 1 (til forberedelse med polyethylenglykol) eller patientgruppe 2 (til forberedelse med natriumpicosulfat). Til den tilfældige stikprøve vil datadrevet udvælgelse blive implementeret. Et CONSORT Flowchart (2012) vil blive omfattet af undersøgelsen. Til at vurdere renheden af ​​tarmkanalen (og volumen af ​​væske i tarmen) vil Ottawa Scale blive brugt (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle koloskopiundersøgelser vil blive udført af den samme pædiatriske gastroenterolog, til hvem der ikke vil blive oplyst, hvilken præparatmetode der er anvendt af hvert barn. Ydermere vil gastroenterologen mødes med børnene først, efter at undersøgelsen er afsluttet. Alle oplysninger vedrørende undersøgelsen vil blive givet til patienten af ​​den indlagte læge. Under koloskopien vil gastroenterologen evaluere tarmens renhed og indsende rapporterne i forseglede kodede kuverter til den sygeplejerske, der har ansvaret for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, SE20506
        • Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke svensktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: picosulfat
Picosulfat gives oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethylenglycol
Polyethylenglycol gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ren kolon/Ottowa vægt
Tidsramme: Dagen for koloskopi.
"Ren tyktarm" vil blive vurderet, når koloskopien er udført.
Dagen for koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Dagen for koloskopi og efter 1 uge
Patientspørgeskema: 11 spørgsmål, som patienterne skal besvare x 2. Og yderligere 2 spørgsmål på dagen for koloskopi.
Dagen for koloskopi og efter 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Abonner