Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie przed kolonoskopią u dzieci

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Kolonoskopia jest rutynowo wykonywanym badaniem dzieci i młodzieży w procesie diagnostycznym nieswoistych zapaleń jelit (NZJ). Konieczne jest oczyszczenie jelita, aby można było optymalnie wykonać kolonoskopię. Oczyszczenie jelita za pomocą środków przeczyszczających przed badaniem jest jednak uważane przez wiele dzieci za trudne. Szczególnie trudne może być nakłonienie mniejszych dzieci do współpracy i wypicia znacznej ilości płynu przeczyszczającego przed badaniem. Istnieje kilka możliwych procedur oczyszczania i kombinacji procedur oczyszczania okrężnicy, na przykład za pomocą glikolu polietylenowego i pikosiarczanu sodu, które są dwiema najczęściej stosowanymi metodami. Oczyszczanie za pomocą glikolu polietylenowego może, ze względu na konieczność przyjmowania znacznych ilości płynów, być szczególnie frustrujące dla pacjentów. Często jedynym sposobem przeprowadzenia przygotowania jest wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej, co u niektórych dzieci może powodować dyskomfort. Sugeruje się, że oczyszczanie jelita grubego za pomocą pikosiarczanu sodu, polegające na przyjmowaniu niewielkiej ilości płynu, jest dobrą i wystarczającą metodą, dającą zadowalający wynik w zakresie czystości jelit. Jednak dotychczas badania obejmowały mniejszą liczbę dzieci i potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić, że nie ma różnicy między obiema metodami pod względem uzyskanej czystości jelit.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przygotowania za pomocą glikolu polietylenowego i preparatu z pikosiarczanem sodu przed kolonoskopią u dzieci.

Sto dzieci zaplanowanych do kolonoskopii w południowej Szwecji zostanie losowo przydzielonych do grupy pacjentów 1 (w celu przygotowania z glikolem polietylenowym) lub grupy pacjentów 2 (w celu przygotowania z pikosiarczanem sodu). W przypadku losowego doboru próby zostanie wdrożony wybór oparty na danych. Badanie obejmie schemat blokowy CONSORT (2012). Do oceny czystości przewodu pokarmowego (i objętości płynu w jelicie) wykorzystana zostanie Skala Ottawy (Rostom i Jolicoeur, 2009). Wszystkie badania kolonoskopii będą wykonywane przez tego samego gastroenterologa dziecięcego, któremu nie zostaną ujawnione żadne informacje o tym, jaką metodę przygotowania zastosowało każde dziecko. Ponadto gastroenterolog spotka się z dziećmi w pierwszej kolejności po zakończeniu badania. Wszelkich informacji dotyczących badania udzieli pacjentowi lekarz przyjmujący. Podczas kolonoskopii gastroenterolog oceni czystość jelit i przekaże raporty w zapieczętowanych zaszyfrowanych kopertach pielęgniarce opiekującej się pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, SE20506
        • Malmö University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po szwedzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: pikosiarczan
Pikosiarczan podaje się doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: glikol polietylenowy
Glikol polietylenowy podaje się doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czysta okrężnica/skala Ottowa
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii.
„Czysta okrężnica” zostanie oceniona po zakończeniu kolonoskopii.
Dzień kolonoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii i po 1 tygodniu
Kwestionariusz pacjenta: 11 pytań, na które pacjent musi odpowiedzieć x 2. I dodatkowo 2 pytania w dniu kolonoskopii.
Dzień kolonoskopii i po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj