- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009202
Przygotowanie przed kolonoskopią u dzieci
Kolonoskopia jest rutynowo wykonywanym badaniem dzieci i młodzieży w procesie diagnostycznym nieswoistych zapaleń jelit (NZJ). Konieczne jest oczyszczenie jelita, aby można było optymalnie wykonać kolonoskopię. Oczyszczenie jelita za pomocą środków przeczyszczających przed badaniem jest jednak uważane przez wiele dzieci za trudne. Szczególnie trudne może być nakłonienie mniejszych dzieci do współpracy i wypicia znacznej ilości płynu przeczyszczającego przed badaniem. Istnieje kilka możliwych procedur oczyszczania i kombinacji procedur oczyszczania okrężnicy, na przykład za pomocą glikolu polietylenowego i pikosiarczanu sodu, które są dwiema najczęściej stosowanymi metodami. Oczyszczanie za pomocą glikolu polietylenowego może, ze względu na konieczność przyjmowania znacznych ilości płynów, być szczególnie frustrujące dla pacjentów. Często jedynym sposobem przeprowadzenia przygotowania jest wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej, co u niektórych dzieci może powodować dyskomfort. Sugeruje się, że oczyszczanie jelita grubego za pomocą pikosiarczanu sodu, polegające na przyjmowaniu niewielkiej ilości płynu, jest dobrą i wystarczającą metodą, dającą zadowalający wynik w zakresie czystości jelit. Jednak dotychczas badania obejmowały mniejszą liczbę dzieci i potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić, że nie ma różnicy między obiema metodami pod względem uzyskanej czystości jelit.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przygotowania za pomocą glikolu polietylenowego i preparatu z pikosiarczanem sodu przed kolonoskopią u dzieci.
Sto dzieci zaplanowanych do kolonoskopii w południowej Szwecji zostanie losowo przydzielonych do grupy pacjentów 1 (w celu przygotowania z glikolem polietylenowym) lub grupy pacjentów 2 (w celu przygotowania z pikosiarczanem sodu). W przypadku losowego doboru próby zostanie wdrożony wybór oparty na danych. Badanie obejmie schemat blokowy CONSORT (2012). Do oceny czystości przewodu pokarmowego (i objętości płynu w jelicie) wykorzystana zostanie Skala Ottawy (Rostom i Jolicoeur, 2009). Wszystkie badania kolonoskopii będą wykonywane przez tego samego gastroenterologa dziecięcego, któremu nie zostaną ujawnione żadne informacje o tym, jaką metodę przygotowania zastosowało każde dziecko. Ponadto gastroenterolog spotka się z dziećmi w pierwszej kolejności po zakończeniu badania. Wszelkich informacji dotyczących badania udzieli pacjentowi lekarz przyjmujący. Podczas kolonoskopii gastroenterolog oceni czystość jelit i przekaże raporty w zapieczętowanych zaszyfrowanych kopertach pielęgniarce opiekującej się pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Szwecja, SE20506
- Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po szwedzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pikosiarczan
Pikosiarczan podaje się doustnie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glikol polietylenowy
Glikol polietylenowy podaje się doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czysta okrężnica/skala Ottowa
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii.
|
„Czysta okrężnica” zostanie oceniona po zakończeniu kolonoskopii.
|
Dzień kolonoskopii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii i po 1 tygodniu
|
Kwestionariusz pacjenta: 11 pytań, na które pacjent musi odpowiedzieć x 2. I dodatkowo 2 pytania w dniu kolonoskopii.
|
Dzień kolonoskopii i po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS60-12/567
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .