- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009202
Vorbereitung vor der Koloskopie bei Kindern
Die Darmspiegelung ist eine routinemäßig durchgeführte Untersuchung bei Kindern und Jugendlichen im Rahmen der Diagnostik chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (CED). Damit die Darmspiegelung optimal durchgeführt werden kann, muss der Darm sauber sein. Die Darmreinigung mit Abführmitteln vor der Untersuchung wird jedoch von vielen Kindern als schwierig empfunden. Es kann besonders schwierig sein, kleinere Kinder dazu zu bringen, mitzuarbeiten und vor der Untersuchung eine beträchtliche Menge abführender Flüssigkeit zu trinken. Zur Reinigung des Dickdarms gibt es mehrere mögliche Reinigungsverfahren und Verfahrenskombinationen, beispielsweise mit Polyethylenglykol und Natriumpicosulfat, den beiden am häufigsten verwendeten Methoden. Die Reinigung mittels Polyethylenglykol kann aufgrund der notwendigen Aufnahme einer erheblichen Flüssigkeitsmenge für Patienten besonders frustrierend sein. Oft ist die einzige Möglichkeit, die Präparation durchzuführen, das Einlegen einer Nasen-Magen-Sonde, was bei manchen Kindern zu Beschwerden führen kann. Die Reinigung des Dickdarms mittels Natriumpicosulfat, was die Aufnahme einer kleinen Flüssigkeitsmenge beinhaltet, wurde als ein gutes, ausreichendes Verfahren vorgeschlagen, das zu einem zufriedenstellenden Ergebnis in Bezug auf die Darmsauberkeit führt. Bisher haben die Studien jedoch nur eine kleinere Anzahl von Kindern umfasst, und weitere Studien sind erforderlich, um zu bestätigen, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Methoden in Bezug auf die resultierende Darmsauberkeit gibt.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Präparation mittels Polyethylenglykol und der Präparation mit Natriumpicosulfat vor der Darmspiegelung bei Kindern.
Einhundert Kinder, die für eine Koloskopie in Südschweden vorgesehen sind, werden randomisiert entweder in Patientengruppe 1 (zur Vorbereitung mit Polyethylenglykol) oder Patientengruppe 2 (zur Vorbereitung mit Natriumpicosulfat) eingeteilt. Für die Stichprobenziehung wird eine datengetriebene Auswahl implementiert. Ein CONSORT Flowchart (2012) wird der Studie beigefügt. Zur Beurteilung der Sauberkeit des Darmtrakts (und der Flüssigkeitsmenge im Darm) wird die Ottawa-Skala verwendet (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle Koloskopieuntersuchungen werden von demselben Kindergastroenterologen durchgeführt, an den keine Informationen darüber weitergegeben werden, welche Aufbereitungsmethode von jedem Kind verwendet wurde. Darüber hinaus wird sich der Gastroenterologe nach Abschluss der Untersuchung zuerst mit den Kindern treffen. Alle untersuchungsrelevanten Informationen erhält der Patient vom behandelnden Arzt. Während der Koloskopie wird der Gastroenterologe die Darmsauberkeit beurteilen und die Berichte in verschlossenen, codierten Umschlägen an die für den Patienten zuständige Krankenschwester übergeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Schweden, SE20506
- Malmö University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- nicht schwedisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Picosulfat
Picosulfat wird oral verabreicht
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol wird oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppelpunkt/Ottowa-Skala reinigen
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung.
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„Sauberer Dickdarm“ wird beurteilt, wenn die Darmspiegelung durchgeführt ist.
|
Der Tag der Darmspiegelung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Am Tag der Koloskopie und nach 1 Woche
|
Patientenfragebogen: 11 Fragen, die von den Patienten x 2 beantwortet werden müssen. Und weitere 2 Fragen am Tag der Darmspiegelung.
|
Am Tag der Koloskopie und nach 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS60-12/567
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