Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbereitung vor der Koloskopie bei Kindern

18. Mai 2015 aktualisiert von: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Die Darmspiegelung ist eine routinemäßig durchgeführte Untersuchung bei Kindern und Jugendlichen im Rahmen der Diagnostik chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (CED). Damit die Darmspiegelung optimal durchgeführt werden kann, muss der Darm sauber sein. Die Darmreinigung mit Abführmitteln vor der Untersuchung wird jedoch von vielen Kindern als schwierig empfunden. Es kann besonders schwierig sein, kleinere Kinder dazu zu bringen, mitzuarbeiten und vor der Untersuchung eine beträchtliche Menge abführender Flüssigkeit zu trinken. Zur Reinigung des Dickdarms gibt es mehrere mögliche Reinigungsverfahren und Verfahrenskombinationen, beispielsweise mit Polyethylenglykol und Natriumpicosulfat, den beiden am häufigsten verwendeten Methoden. Die Reinigung mittels Polyethylenglykol kann aufgrund der notwendigen Aufnahme einer erheblichen Flüssigkeitsmenge für Patienten besonders frustrierend sein. Oft ist die einzige Möglichkeit, die Präparation durchzuführen, das Einlegen einer Nasen-Magen-Sonde, was bei manchen Kindern zu Beschwerden führen kann. Die Reinigung des Dickdarms mittels Natriumpicosulfat, was die Aufnahme einer kleinen Flüssigkeitsmenge beinhaltet, wurde als ein gutes, ausreichendes Verfahren vorgeschlagen, das zu einem zufriedenstellenden Ergebnis in Bezug auf die Darmsauberkeit führt. Bisher haben die Studien jedoch nur eine kleinere Anzahl von Kindern umfasst, und weitere Studien sind erforderlich, um zu bestätigen, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Methoden in Bezug auf die resultierende Darmsauberkeit gibt.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Präparation mittels Polyethylenglykol und der Präparation mit Natriumpicosulfat vor der Darmspiegelung bei Kindern.

Einhundert Kinder, die für eine Koloskopie in Südschweden vorgesehen sind, werden randomisiert entweder in Patientengruppe 1 (zur Vorbereitung mit Polyethylenglykol) oder Patientengruppe 2 (zur Vorbereitung mit Natriumpicosulfat) eingeteilt. Für die Stichprobenziehung wird eine datengetriebene Auswahl implementiert. Ein CONSORT Flowchart (2012) wird der Studie beigefügt. Zur Beurteilung der Sauberkeit des Darmtrakts (und der Flüssigkeitsmenge im Darm) wird die Ottawa-Skala verwendet (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle Koloskopieuntersuchungen werden von demselben Kindergastroenterologen durchgeführt, an den keine Informationen darüber weitergegeben werden, welche Aufbereitungsmethode von jedem Kind verwendet wurde. Darüber hinaus wird sich der Gastroenterologe nach Abschluss der Untersuchung zuerst mit den Kindern treffen. Alle untersuchungsrelevanten Informationen erhält der Patient vom behandelnden Arzt. Während der Koloskopie wird der Gastroenterologe die Darmsauberkeit beurteilen und die Berichte in verschlossenen, codierten Umschlägen an die für den Patienten zuständige Krankenschwester übergeben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, SE20506
        • Malmö University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • nicht schwedisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Picosulfat
Picosulfat wird oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelpunkt/Ottowa-Skala reinigen
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung.
„Sauberer Dickdarm“ wird beurteilt, wenn die Darmspiegelung durchgeführt ist.
Der Tag der Darmspiegelung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Am Tag der Koloskopie und nach 1 Woche
Patientenfragebogen: 11 Fragen, die von den Patienten x 2 beantwortet werden müssen. Und weitere 2 Fragen am Tag der Darmspiegelung.
Am Tag der Koloskopie und nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Abonnieren