- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009202
Forberedelse før koloskopi hos barn
Koloskopi er en rutinemessig utført undersøkelse av barn og unge i den diagnostiske prosessen med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Det er nødvendig at tarmen er ren slik at koloskopien kan utføres optimalt. Rensing av tarmen ved hjelp av avføringsmidler før undersøkelsen anses imidlertid som vanskelig av mange barn. Det kan være spesielt vanskelig å få mindre barn til å samarbeide og drikke store mengder avføringsvæske før undersøkelsen. Det finnes flere mulige renseprosedyrer og kombinasjoner av prosedyrer for rensing av tykktarmen, for eksempel ved hjelp av polyetylenglykol og natriumpikosulfat, som er de to mest brukte metodene. Rensing ved hjelp av polyetylenglykol kan, på grunn av nødvendig inntak av en betydelig mengde væske, være spesielt frustrerende for pasienter. Ofte er den eneste måten å utføre preparatet på med innsetting av en nasogastrisk sonde, noe som kan forårsake ubehag for noen barn. Rensing av tykktarmen ved hjelp av natriumpikosulfat, som innebærer inntak av en liten mengde væske, har blitt foreslått å være en god nok metode som gir et tilfredsstillende resultat når det gjelder tarmrenslighet. Imidlertid har studier så langt bare omfattet et mindre antall barn, og ytterligere studier er nødvendig for å bekrefte at det ikke er noen forskjell mellom de to metodene når det gjelder resulterende tarmrenslighet.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne preparat ved hjelp av polyetylenglykol og preparat med natriumpikosulfat før koloskopi hos barn.
Ett hundre barn som er planlagt til koloskopi i Sør-Sverige vil bli randomisert til enten pasientgruppe 1 (for tilberedning med polyetylenglykol) eller pasientgruppe 2 (for preparat med natriumpikosulfat). For stikkprøven vil datadrevet utvalg implementeres. Et CONSORT flytskjema (2012) vil bli omfattet av studien. For å vurdere renheten i tarmkanalen (og væskevolumet i tarmen) vil Ottawa-skalaen brukes (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle koloskopiundersøkelser vil bli utført av samme pediatriske gastroenterolog, som ingen informasjon om hvilken forberedelsesmetode som ble brukt av hvert barn vil bli gitt ut til. Videre vil gastroenterologen møte barna først etter at utredningen er avsluttet. All informasjon om undersøkelsen vil bli gitt til pasienten av innleggende lege. Under koloskopien vil gastroenterologen evaluere tarmens renslighet og sende rapportene i forseglede kodede konvolutter til pasientansvarlig sykepleier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, SE20506
- Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- ikke svensktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pikosulfat
Pikosulfat gis oralt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyetylenglykol
Polyetylenglykol gis oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rengjør kolon/Ottowa-skala
Tidsramme: Dagen for koloskopi.
|
"Ren tykktarm" vil bli vurdert når koloskopien er utført.
|
Dagen for koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Dagen for koloskopi og etter 1 uke
|
Pasientspørreskjema: 11 spørsmål som skal besvares av pasientene x 2. Og ytterligere 2 spørsmål dagen for koloskopi.
|
Dagen for koloskopi og etter 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS60-12/567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .