Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse før koloskopi hos barn

18. mai 2015 oppdatert av: Ewa Idvall, Skane University Hospital

Koloskopi er en rutinemessig utført undersøkelse av barn og unge i den diagnostiske prosessen med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Det er nødvendig at tarmen er ren slik at koloskopien kan utføres optimalt. Rensing av tarmen ved hjelp av avføringsmidler før undersøkelsen anses imidlertid som vanskelig av mange barn. Det kan være spesielt vanskelig å få mindre barn til å samarbeide og drikke store mengder avføringsvæske før undersøkelsen. Det finnes flere mulige renseprosedyrer og kombinasjoner av prosedyrer for rensing av tykktarmen, for eksempel ved hjelp av polyetylenglykol og natriumpikosulfat, som er de to mest brukte metodene. Rensing ved hjelp av polyetylenglykol kan, på grunn av nødvendig inntak av en betydelig mengde væske, være spesielt frustrerende for pasienter. Ofte er den eneste måten å utføre preparatet på med innsetting av en nasogastrisk sonde, noe som kan forårsake ubehag for noen barn. Rensing av tykktarmen ved hjelp av natriumpikosulfat, som innebærer inntak av en liten mengde væske, har blitt foreslått å være en god nok metode som gir et tilfredsstillende resultat når det gjelder tarmrenslighet. Imidlertid har studier så langt bare omfattet et mindre antall barn, og ytterligere studier er nødvendig for å bekrefte at det ikke er noen forskjell mellom de to metodene når det gjelder resulterende tarmrenslighet.

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne preparat ved hjelp av polyetylenglykol og preparat med natriumpikosulfat før koloskopi hos barn.

Ett hundre barn som er planlagt til koloskopi i Sør-Sverige vil bli randomisert til enten pasientgruppe 1 (for tilberedning med polyetylenglykol) eller pasientgruppe 2 (for preparat med natriumpikosulfat). For stikkprøven vil datadrevet utvalg implementeres. Et CONSORT flytskjema (2012) vil bli omfattet av studien. For å vurdere renheten i tarmkanalen (og væskevolumet i tarmen) vil Ottawa-skalaen brukes (Rostom & Jolicoeur, 2009). Alle koloskopiundersøkelser vil bli utført av samme pediatriske gastroenterolog, som ingen informasjon om hvilken forberedelsesmetode som ble brukt av hvert barn vil bli gitt ut til. Videre vil gastroenterologen møte barna først etter at utredningen er avsluttet. All informasjon om undersøkelsen vil bli gitt til pasienten av innleggende lege. Under koloskopien vil gastroenterologen evaluere tarmens renslighet og sende rapportene i forseglede kodede konvolutter til pasientansvarlig sykepleier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, SE20506
        • Malmö University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke svensktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pikosulfat
Pikosulfat gis oralt
ACTIVE_COMPARATOR: polyetylenglykol
Polyetylenglykol gis oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rengjør kolon/Ottowa-skala
Tidsramme: Dagen for koloskopi.
"Ren tykktarm" vil bli vurdert når koloskopien er utført.
Dagen for koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Dagen for koloskopi og etter 1 uke
Pasientspørreskjema: 11 spørsmål som skal besvares av pasientene x 2. Og ytterligere 2 spørsmål dagen for koloskopi.
Dagen for koloskopi og etter 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere