- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009202
Preparación previa a la colonoscopia en niños
La colonoscopia es un examen rutinario de niños y adolescentes en el proceso de diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Es necesario que el intestino esté limpio para que la colonoscopia se pueda realizar de manera óptima. Sin embargo, muchos niños consideran difícil la limpieza del intestino mediante laxantes antes del examen. Lograr que los niños más pequeños cooperen y beban un volumen sustancial de líquido laxante antes del examen puede ser particularmente difícil. Existen varios procedimientos de limpieza posibles y combinaciones de procedimientos para la limpieza del colon, por ejemplo mediante polietilenglicol y picosulfato de sodio, que son los dos métodos más utilizados. La limpieza con polietilenglicol puede resultar particularmente frustrante para los pacientes debido a la necesaria ingesta de una cantidad importante de líquido. A menudo, la única forma de llevar a cabo la preparación es con la inserción de una sonda nasogástrica, lo que puede causar molestias a algunos niños. La limpieza del colon mediante picosulfato de sodio, que implica la ingesta de una pequeña cantidad de líquido, se ha sugerido como un buen método suficiente que tiene un resultado satisfactorio en términos de limpieza intestinal. Sin embargo, hasta ahora los estudios han abarcado solo un número menor de niños y se necesitan más estudios para confirmar que no hay diferencia entre los dos métodos en términos de limpieza intestinal resultante.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es comparar la preparación mediante polietilenglicol y la preparación con picosulfato de sodio previo a la colonoscopia en niños.
Cien niños programados para una colonoscopia en el sur de Suecia serán asignados aleatoriamente al grupo de pacientes 1 (para preparación con polietilenglicol) o al grupo de pacientes 2 (para preparación con picosulfato de sodio). Para el muestreo aleatorio, se implementará la selección basada en datos. El estudio incluirá un diagrama de flujo CONSORT (2012). Para evaluar la limpieza del tracto intestinal (y el volumen de líquido en el intestino), se utilizará la Escala de Ottawa (Rostom & Jolicoeur, 2009). Todos los exámenes de colonoscopia serán realizados por el mismo gastroenterólogo pediátrico, a quien no se le revelará información sobre qué método de preparación utilizó cada niño. Además, el gastroenterólogo se reunirá primero con los niños después de que se haya completado la investigación. Toda la información relacionada con la investigación será proporcionada al paciente por el médico de admisión. Durante la colonoscopia el gastroenterólogo evaluará la limpieza intestinal y entregará los informes en sobres cerrados codificados a la enfermera a cargo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia, SE20506
- Malmö University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia electiva
Criterio de exclusión:
- no habla sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: picosulfato
El picosulfato se administra por vía oral.
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COMPARADOR_ACTIVO: polietilenglicol
El polietilenglicol se administra por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limpieza de colon/escala de Ottowa
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia.
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El "colon limpio" se evaluará cuando se realice la colonoscopia.
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El día de la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia y después de 1 semana
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Cuestionario del paciente: 11 preguntas a responder por los pacientes x 2. Y 2 preguntas más el día de la colonoscopia.
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El día de la colonoscopia y después de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Idvall, Professor, Malmö University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS60-12/567
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