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Preparación previa a la colonoscopia en niños

18 de mayo de 2015 actualizado por: Ewa Idvall, Skane University Hospital

La colonoscopia es un examen rutinario de niños y adolescentes en el proceso de diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Es necesario que el intestino esté limpio para que la colonoscopia se pueda realizar de manera óptima. Sin embargo, muchos niños consideran difícil la limpieza del intestino mediante laxantes antes del examen. Lograr que los niños más pequeños cooperen y beban un volumen sustancial de líquido laxante antes del examen puede ser particularmente difícil. Existen varios procedimientos de limpieza posibles y combinaciones de procedimientos para la limpieza del colon, por ejemplo mediante polietilenglicol y picosulfato de sodio, que son los dos métodos más utilizados. La limpieza con polietilenglicol puede resultar particularmente frustrante para los pacientes debido a la necesaria ingesta de una cantidad importante de líquido. A menudo, la única forma de llevar a cabo la preparación es con la inserción de una sonda nasogástrica, lo que puede causar molestias a algunos niños. La limpieza del colon mediante picosulfato de sodio, que implica la ingesta de una pequeña cantidad de líquido, se ha sugerido como un buen método suficiente que tiene un resultado satisfactorio en términos de limpieza intestinal. Sin embargo, hasta ahora los estudios han abarcado solo un número menor de niños y se necesitan más estudios para confirmar que no hay diferencia entre los dos métodos en términos de limpieza intestinal resultante.

El propósito de este estudio controlado aleatorizado es comparar la preparación mediante polietilenglicol y la preparación con picosulfato de sodio previo a la colonoscopia en niños.

Cien niños programados para una colonoscopia en el sur de Suecia serán asignados aleatoriamente al grupo de pacientes 1 (para preparación con polietilenglicol) o al grupo de pacientes 2 (para preparación con picosulfato de sodio). Para el muestreo aleatorio, se implementará la selección basada en datos. El estudio incluirá un diagrama de flujo CONSORT (2012). Para evaluar la limpieza del tracto intestinal (y el volumen de líquido en el intestino), se utilizará la Escala de Ottawa (Rostom & Jolicoeur, 2009). Todos los exámenes de colonoscopia serán realizados por el mismo gastroenterólogo pediátrico, a quien no se le revelará información sobre qué método de preparación utilizó cada niño. Además, el gastroenterólogo se reunirá primero con los niños después de que se haya completado la investigación. Toda la información relacionada con la investigación será proporcionada al paciente por el médico de admisión. Durante la colonoscopia el gastroenterólogo evaluará la limpieza intestinal y entregará los informes en sobres cerrados codificados a la enfermera a cargo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia, SE20506
        • Malmö University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colonoscopia electiva

Criterio de exclusión:

  • no habla sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: picosulfato
El picosulfato se administra por vía oral.
COMPARADOR_ACTIVO: polietilenglicol
El polietilenglicol se administra por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza de colon/escala de Ottowa
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia.
El "colon limpio" se evaluará cuando se realice la colonoscopia.
El día de la colonoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia y después de 1 semana
Cuestionario del paciente: 11 preguntas a responder por los pacientes x 2. Y 2 preguntas más el día de la colonoscopia.
El día de la colonoscopia y después de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Idvall, Professor, Malmö University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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