- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02009605
Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Advanced Squamous Cell Lung Cancer
2015년 3월 4일 업데이트: Qiong Zhao, Zhejiang University
An Open-label, Single-armed Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Squamous Lung Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
연구 개요
상세 설명
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Yi Na, Dr.
- 이메일: tango654321@gmail.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 79 Qingchun Road
-
연락하다:
- Zhao Qiong, Dr.
-
수석 연구원:
- Zhao Qiong, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell lung cancer from the primary lesion and/or lymph nodes, stage IIIB or IV patients with non-smoking or light-smoking history.
- Failure of at least 1, and no more than 2, prior chemotherapy regimens for advanced disease (either due to progressive disease or toxicity).
- Have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 20 mm with conventional techniques or as >= 10 mm with spiral CT scan.
- Be >= 18 years of age.
- Expected survival period over 12 weeks;
- ECOG PS 0-2. Adequate organ system function as defined within the protocol.
- Patients with a history of CNS metastases or cord compression are allowed if they have been definitively treated and are clinically stable.
- Consent compliance research plan and follow-up process, and be able to carry out oral therapy; Provision of written informed consent.
- In women of childbearing age, must be in before starting treatment within 7 day of urine pregnancy test and the result is negative, and not in the lactation period, and reproductive age men and women prior to entry into the study, the research process until 90 days after stopping all agree to use reliable methods of contraception;
- Weight loss =< 10% in past 6 months.
- Adequate tumor tissue for detection of molecular biomarkers.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received treatment with EGFR-TKIs.
- Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation or anti-tumor therapy;
- Symptomatic CNS metastases or newly diagnosed CNS metastases that have not yet been definitively treated with radiation and/or surgery.
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
- Presence of uncontrolled pleural effusion or/and peritoneal effusion;
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
- Past or current history of neoplasm (other than the entry diagnosis) in past 5 years, with the exception of treated basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone.
- Women who are lactating.or have positive pregnancy test.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: one arm
Icotinib of routine dose Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
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125mg, oral administration, three times per day.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate
기간: 4 Weeks
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Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
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4 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 개월
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무진행 생존은 연구 약물의 첫 투여일로부터 종양 진행의 최초 문서화 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3 개월
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전반적인 생존
기간: 14개월
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려진 경우 사망까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
그렇지 않으면 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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14개월
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Number of Participants with Adverse Events
기간: 3 months
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Adverse events, serious adverse events, incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
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3 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Life quality
기간: 14 months
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14 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao Qiong, Dr., Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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