- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009605
Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Advanced Squamous Cell Lung Cancer
4. mars 2015 oppdatert av: Qiong Zhao, Zhejiang University
An Open-label, Single-armed Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Squamous Lung Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang Yi Na, Dr.
- E-post: tango654321@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- 79 Qingchun Road
-
Ta kontakt med:
- Zhao Qiong, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Zhao Qiong, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell lung cancer from the primary lesion and/or lymph nodes, stage IIIB or IV patients with non-smoking or light-smoking history.
- Failure of at least 1, and no more than 2, prior chemotherapy regimens for advanced disease (either due to progressive disease or toxicity).
- Have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 20 mm with conventional techniques or as >= 10 mm with spiral CT scan.
- Be >= 18 years of age.
- Expected survival period over 12 weeks;
- ECOG PS 0-2. Adequate organ system function as defined within the protocol.
- Patients with a history of CNS metastases or cord compression are allowed if they have been definitively treated and are clinically stable.
- Consent compliance research plan and follow-up process, and be able to carry out oral therapy; Provision of written informed consent.
- In women of childbearing age, must be in before starting treatment within 7 day of urine pregnancy test and the result is negative, and not in the lactation period, and reproductive age men and women prior to entry into the study, the research process until 90 days after stopping all agree to use reliable methods of contraception;
- Weight loss =< 10% in past 6 months.
- Adequate tumor tissue for detection of molecular biomarkers.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received treatment with EGFR-TKIs.
- Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation or anti-tumor therapy;
- Symptomatic CNS metastases or newly diagnosed CNS metastases that have not yet been definitively treated with radiation and/or surgery.
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
- Presence of uncontrolled pleural effusion or/and peritoneal effusion;
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
- Past or current history of neoplasm (other than the entry diagnosis) in past 5 years, with the exception of treated basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone.
- Women who are lactating.or have positive pregnancy test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: one arm
Icotinib of routine dose Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
|
125mg, oral administration, three times per day.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective Response Rate
Tidsramme: 4 Weeks
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
4 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose med studiemedisin til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
3 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
|
Samlet overlevelse ble vurdert ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker var kjent for å ha dødd, ble tiden til død definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Ellers ble en deltaker sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
14 måneder
|
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: 3 months
|
Adverse events, serious adverse events, incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
|
3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Life quality
Tidsramme: 14 months
|
14 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Qiong, Dr., Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYTOP 1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i lunge
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Kondrosarkom | Tilbakevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal svulst | Klarcellesarkom i nyrene | Metastatisk osteosarkom | Ovarialt sarkom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stadium III livmorsarkom | Stage IV Bløtvevssarkom... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Icotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Adjuvant terapi | EGFR sensitiv mutasjonKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.FullførtIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdFullført
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukjent
-
Yuhong LiFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentEGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkjent
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Fullført