- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009605
Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Advanced Squamous Cell Lung Cancer
4 marzo 2015 aggiornato da: Qiong Zhao, Zhejiang University
An Open-label, Single-armed Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Squamous Lung Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang Yi Na, Dr.
- Email: tango654321@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- 79 Qingchun Road
-
Contatto:
- Zhao Qiong, Dr.
-
Investigatore principale:
- Zhao Qiong, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell lung cancer from the primary lesion and/or lymph nodes, stage IIIB or IV patients with non-smoking or light-smoking history.
- Failure of at least 1, and no more than 2, prior chemotherapy regimens for advanced disease (either due to progressive disease or toxicity).
- Have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 20 mm with conventional techniques or as >= 10 mm with spiral CT scan.
- Be >= 18 years of age.
- Expected survival period over 12 weeks;
- ECOG PS 0-2. Adequate organ system function as defined within the protocol.
- Patients with a history of CNS metastases or cord compression are allowed if they have been definitively treated and are clinically stable.
- Consent compliance research plan and follow-up process, and be able to carry out oral therapy; Provision of written informed consent.
- In women of childbearing age, must be in before starting treatment within 7 day of urine pregnancy test and the result is negative, and not in the lactation period, and reproductive age men and women prior to entry into the study, the research process until 90 days after stopping all agree to use reliable methods of contraception;
- Weight loss =< 10% in past 6 months.
- Adequate tumor tissue for detection of molecular biomarkers.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received treatment with EGFR-TKIs.
- Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation or anti-tumor therapy;
- Symptomatic CNS metastases or newly diagnosed CNS metastases that have not yet been definitively treated with radiation and/or surgery.
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
- Presence of uncontrolled pleural effusion or/and peritoneal effusion;
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
- Past or current history of neoplasm (other than the entry diagnosis) in past 5 years, with the exception of treated basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone.
- Women who are lactating.or have positive pregnancy test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: one arm
Icotinib of routine dose Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
|
125mg, oral administration, three times per day.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective Response Rate
Lasso di tempo: 4 Weeks
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
4 Weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
|
3 mesi
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 14 mesi
|
La sopravvivenza globale è stata valutata calcolando il tempo alla morte per qualsiasi causa.
Se si sapeva che un partecipante era morto, il tempo alla morte era definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte.
In caso contrario, un partecipante veniva censurato nell'ultima data in cui era noto che fosse vivo.
|
14 mesi
|
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: 3 months
|
Adverse events, serious adverse events, incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
|
3 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Life quality
Lasso di tempo: 14 months
|
14 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao Qiong, Dr., Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYTOP 1401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Icotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Terapia adiuvante | Mutazione sensibile all'EGFRCina
-
Anhui Medical UniversitySconosciuto
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteSconosciutoStadio del cancro del polmone IV
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.CompletatoNeurofibromatosi di tipo 2 | Schwannoma vestibolareCina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Sconosciuto
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-RCina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.SconosciutoCancro polmonare positivo alla mutazione plasmatica dell'EGFRCina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina