- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009605
Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Advanced Squamous Cell Lung Cancer
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Qiong Zhao, Zhejiang University
An Open-label, Single-armed Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Icotinib in Previously Treated Non/Light-smoking Patients With Squamous Lung Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed to evaluate the efficacy of icotinib at routine dose in previously treated non/light-smoking patients with advanced squamous cell lung cancer.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- 79 Qingchun Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent squamous cell lung cancer from the primary lesion and/or lymph nodes, stage IIIB or IV patients with non-smoking or light-smoking history.
- Failure of at least 1, and no more than 2, prior chemotherapy regimens for advanced disease (either due to progressive disease or toxicity).
- Have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 20 mm with conventional techniques or as >= 10 mm with spiral CT scan.
- Be >= 18 years of age.
- Expected survival period over 12 weeks;
- ECOG PS 0-2. Adequate organ system function as defined within the protocol.
- Patients with a history of CNS metastases or cord compression are allowed if they have been definitively treated and are clinically stable.
- Consent compliance research plan and follow-up process, and be able to carry out oral therapy; Provision of written informed consent.
- In women of childbearing age, must be in before starting treatment within 7 day of urine pregnancy test and the result is negative, and not in the lactation period, and reproductive age men and women prior to entry into the study, the research process until 90 days after stopping all agree to use reliable methods of contraception;
- Weight loss =< 10% in past 6 months.
- Adequate tumor tissue for detection of molecular biomarkers.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received treatment with EGFR-TKIs.
- Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation or anti-tumor therapy;
- Symptomatic CNS metastases or newly diagnosed CNS metastases that have not yet been definitively treated with radiation and/or surgery.
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
- Presence of uncontrolled pleural effusion or/and peritoneal effusion;
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
- Past or current history of neoplasm (other than the entry diagnosis) in past 5 years, with the exception of treated basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix, or other cancers cured by local therapy alone.
- Women who are lactating.or have positive pregnancy test.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: one arm
Icotinib of routine dose Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
|
125mg, oral administration, three times per day.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
4 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan tiedettiin kuolleen, aika kuolemaan määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Muuten osallistuja sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedettiin olevan elossa.
|
14 kuukautta
|
Number of Participants with Adverse Events
Aikaikkuna: 3 months
|
Adverse events, serious adverse events, incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
|
3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Life quality
Aikaikkuna: 14 months
|
14 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Qiong, Dr., Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYTOP 1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen okasolusyöpä
-
Novartis PharmaceuticalsValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginYhdysvallat, Kolumbia, Italia, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tšekki, Saksa, Japani, Saudi-Arabia, Kanada, Alankomaat, Espanja, Korean tasavalta, Libanon, Itävalta, Kiina, Kreikka, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Unkari, Turkki, Puo... ja enemmän
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauksellinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauskelvoton keuhkosyöpä, ei-pienisolukarsinooma | Metastaattinen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei-leikkauskelvoton... ja muut ehdotYhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisoluinen levyepiteelikarsinooma | Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Haitallinen BRCA1-geenimutaatio | Haitallinen BRCA2-geenimutaatio | Toistuva keuhkojen adenokarsinooma | Heterotsygoottisuuden... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat, Guam
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Icotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Valmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteTuntematon
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisNeurofibromatoosi tyyppi 2 | Vestibulaarinen SchwannomaKiina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdValmis
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon
-
Sichuan Provincial People's HospitalTuntematonIV vaiheen EGFR-mutatoitu NSCL, jossa on aivometastaasejaKiina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.TuntematonAdenokarsinooma | EGFR-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina