TURBT 후 비근육 침습성 방광암 환자의 HS-410에 대한 1/2상 연구
2020년 2월 13일 업데이트: Heat Biologics
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 받은 비근육 침습성 방광암 환자에서 HS-410의 안전성, 면역 반응 및 임상 활성을 평가하기 위한 1/2상 위약 대조 무작위 연구
1상/2상 연구: 1상은 공개 라벨, 안전성 연구로, 이전에 매주 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 유도 요법(치료 표준으로)을 3-6회 주입한 후 저용량 피내(1 *10^6 세포) HS-410 단독요법.
2상, 환자는 3개의 맹검(의사-환자), 위약 대조 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 피내 위약 또는 저용량(1*10^6 세포) 또는 고용량(1*10^7 세포) 베시게누르타셀을 투여받게 됩니다. -L 유도 및 유지 방광내 BCG와 함께.
BCG를 받지 않는 환자는 고용량(1*10^7 세포) 피내 HS-410 단일 요법을 받는 개방형 비무작위 그룹에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1상과 2상이라는 두 부분으로 구성된 연구입니다.
1상 부분은 공개 라벨 안전성 연구입니다.
환자는 이전에 저용량 피내(1*10^6 세포) HS-410 단일 요법에 이어 매주 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 유도 요법(치료의 표준으로)을 3-6회 주입받았을 것입니다.
2상에서 환자는 일반적인 post-TURBT 창에서 유도 BCG를 받을 것인지 여부에 따라 치료 그룹에 배정됩니다.
연구자가 BCG를 투여할 계획이라면 환자는 3개의 맹검(의사-환자), 위약 대조군 중 하나로 무작위 배정되어 피내 위약 또는 저용량(1*10^6 세포) 또는 고용량(1*10 ^7 세포) 유도 및 유지 방광내 BCG와 조합된 vesigenurtacel-L.
환자가 BCG를 받지 않을 경우 공개 라벨, 비무작위 그룹에 등록하고 고용량(1*10^7 세포) 피내 HS-410 단독 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Skyline Urology
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Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Urology Center of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10471
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경요도 절제술로 제거된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비근육 침윤성 방광암[Ta, T1 또는 Tis(CIS)]
- (i) T1 및/또는 높은 등급 및/또는 CIS로 정의되는 고위험 질환 또는 (ii) 다음 4가지 위험 요인 중 3개 이상을 포함하는 Ta 저등급으로 정의되는 중간 위험 질환: 복합 종양, 종양 크기 > 3cm, 조기 재발(이전 병기 결정 절차로부터 < 1년), 또는 12개월 동안 1회 이상의 빈도로 재발
- Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 투여받지 않았거나 기준선 병기 결정 절차 > 12개월 전에 이전 BCG 치료를 완료하지 않았습니다.
- Phase 2 Arms 1-3: TURBT 후 6주 이내에 보조 설정에서 6주 과정의 BCG를 받는 데 적합합니다. Phase 2 Arm 4: TURBT 이후 단일 요법 백신 투여에 적합합니다. 1상에만 해당: 이전에 BCG를 매주 3-6회 복용했습니다.
- 적절한 실험실 매개변수
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 면역결핍 장애(원발성 또는 후천성)
- 적극적인 치료가 필요한 감염 또는 병발성 질병
- 활성 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 모든 상태
- 예상되는 치료 결과로 치료된 전이 또는 사망의 무시할 수 있는 위험을 제외하고 지난 12개월 이내에 활동성 악성 종양.
- 지난 12개월 이내의 전립선 골반 방사선
- 중대한 심장 장애
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 프로토콜 준수를 방해하는 정신적 또는 정신과적 상태
- 임신 또는 간호
- 콩, 계란 또는 땅콩 제품에 대한 알레르기
- 다른 시험용 제제를 받는 경우(첫 투여 전 30일 휴약 필요)
- 현재 발생한 비근육 침윤성 방광암에 대한 기준선 병기 결정 절차 이전의 신 보조 요법
- 이 적응증에 대한 암 백신으로 사전 치료
- 결핵 질환에 대한 BCG 사전 예방 접종
- 사전 비장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: HS-410 저용량
공개 라벨 1상 부분에서 HS-410은 12주 주사 후 3개월 주사에 대해 용량당 1*10^6 세포로 제공됩니다.
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Gp96을 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 암세포에서 유래한 백신
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실험적: 2상: HS-410 저용량 플러스 BCG
2상 부분에서 HS-410은 BCG와 병용하여 6주 동안 매주 1회 용량당 1*10^6 세포로 투여된 후 6주 동안 HS-410 단독 투여 후 3코스로 주 1회 3회 투여됩니다. BCG와 조합된 HS-410.
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Gp96을 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 암세포에서 유래한 백신
살아있는 세균에서 유래한 백신
다른 이름들:
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실험적: 2상: 고용량 HS-410 플러스 BCG
2상 부분에서 HS-410은 BCG와 병용하여 6주 동안 매주 1회 용량당 1*10^7 세포로 투여된 후 6주 동안 HS-410 단독 투여 후 3코스로 주 1회 3회 투여됩니다. BCG와 조합된 HS-410.
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Gp96을 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 암세포에서 유래한 백신
살아있는 세균에서 유래한 백신
다른 이름들:
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위약 비교기: 2상: 위약 + BCG
2상 부분에서는 위약을 BCG와 병용하여 매주 6주 동안 투여한 다음 6주간 위약 단독 투여, 그 다음 BCG와 병용하여 위약을 주 1회 3회 투여하는 3코스를 투여합니다.
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살아있는 세균에서 유래한 백신
다른 이름들:
무균 용액을 포함하지만 세포는 포함하지 않는 주사
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실험적: 2상: 고용량 HS-410
2상 부분에서 환자가 BCG를 투여받지 않을 경우 HS-410을 12주 동안 매주 1회 용량당 1*10^7 세포로 투여한 다음 HS-410을 주 1회 3회 투여하는 3코스로 투여합니다.
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Gp96을 지속적으로 분비하도록 유전자 조작된 방사선 조사된 암세포에서 유래한 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 안전성 및 내약성
기간: 최대 3년.
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베시게누르타셀-L의 안전성 및 내약성 평가
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최대 3년.
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2단계: 1년 무질병 생존
기간: 1년
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1군, 2군, 3군: 맹검 연구 제품(베시게누르타셀-L 또는 위약의 두 용량 중 하나)과 BCG를 병용하여 치료한 NMIBC 환자의 1년 DFS 고용량 vesigenurtacel-L 단일 요법 1년 무질병 생존율은 재발성 질환, 진행성 질환이 없고 무작위배정/치료 배정일로부터 1년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 6, 12, 18, 24개월에 재발한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 재발한 환자의 비율을 평가합니다.
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최대 2년
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 진행성 질병을 가진 환자의 비율
기간: 최대 2년
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3, 6, 12, 18 및 24에서 진행성 질환 환자의 비율을 평가합니다.
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최대 2년
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3, 6, 18 및 24개월에 무병 생존
기간: 최대 2년
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3, 6, 18 및 24개월에 무질병 생존 평가
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최대 2년
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전반적인 무질병 생존
기간: 최대 3년
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전반적인 무질병 생존 평가
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최대 3년
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생존 참가자의 수로 표현되는 전체 생존
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS) 평가
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최대 3년
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12개월 및 24개월까지 방광 종양의 반복 경요도 절제술(TURBT)을 받은 환자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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12개월 및 24개월까지 방광절제술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 2년
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무작위 배정으로부터 12개월 및 24개월까지 방광 절제술을 받는 환자의 비율을 평가합니다.
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최대 2년
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베이스라인과 비교하여 HS-410 백신접종 후 CD8+ 세포 상의 유세포측정법 및/또는 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT)에 의한 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 통한 PBMC의 면역학적 반응.
기간: 최대 2년
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Vesigenurtacel-L 백신 접종 후 CD8+ 세포에 대한 유동 세포 계측법 및/또는 ELISPOT에 의한 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 통해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역학적 반응이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
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최대 2년
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역학적 반응 및 기준선 및 치료 후 생검에서 ICS를 통한 자극 분석(임상적으로 필요한 경우)
기간: 최대 3년
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인터페론 감마(IFNγ) 및 그랜자임 B(gzB)의 ICS를 통한 PBMC의 면역학적 반응(표면 마커, CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD45, CD56, FoxP3 및 탈과립 분석) 및 자극 분석 평가
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최대 3년
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유세포 분석에 의한 총 PBMC 수
기간: 최대 3년
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림프구 하위 집합(B 세포, 헬퍼 T 세포, 세포 독성 T 세포, 자연 살해(NK) 세포 및 T-reg)을 포함하여 유세포 분석으로 총 PBMC 수를 평가합니다.
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최대 3년
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종양 항원 발현
기간: 상영 중
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항원 발현에 대한 전처리 종양 조직의 평가
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상영 중
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종양 침윤성 림프구(TIL)
기간: 최대 3년
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TIL의 존재에 대해 임상적으로 지시된 경우 반복 생검에서 얻은 종양 조직의 평가
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최대 3년
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치료 전 및 치료 중 말초 혈액 T 세포의 T 세포 수용체 시퀀싱
기간: 최대 2년
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치료 과정 전과 과정 동안 말초 혈액 T 세포의 T 세포 수용체 시퀀싱인 TIL의 존재에 대해 임상적으로 지시된 경우 반복 생검에서 얻은 종양 조직의 평가.
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최대 2년
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HS-410과 BCG 조합의 안전성
기간: 최대 1년
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2상에만 베시게누르타셀-L과 BCG 병용의 안전성 평가
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최대 1년
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고용량 HS-410 단일 요법의 안전성
기간: 최대 3년.
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2상에만 고용량 베시게누르타셀-L 단독요법의 안전성 평가
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .