Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 HS-410 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego po TURBT

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Heat Biologics

Faza 1/2, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i aktywność kliniczną HS-410 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy przeszli przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT)

Badanie fazy I/II: Faza 1 to otwarte badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyli pacjenci, którzy wcześniej otrzymali 3-6 wlewek cotygodniowej dopęcherzowej terapii indukcyjnej Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (jako standardowe leczenie), a następnie śródskórnie w małej dawce (1 *10^6 komórek) Monoterapia HS-410. W fazie 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech zaślepionych (lekarz-pacjent) grup kontrolowanych placebo i otrzymają śródskórnie placebo lub małą dawkę (1*10^6 komórek) lub wysoką dawkę (1*10^7 komórek) vesigenurtacelu -L w połączeniu z indukcją i podtrzymującym dopęcherzowym podaniem BCG. Pacjenci, którzy nie otrzymują BCG, zostaną włączeni do otwartej, nierandomizowanej grupy otrzymującej wysoką dawkę (1*10^7 komórek) śródskórnej monoterapii HS-410.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z dwóch części: fazy I i fazy II. Część fazy 1 to otwarte badanie bezpieczeństwa. Pacjenci otrzymali wcześniej 3-6 wlewek cotygodniowej dopęcherzowej terapii indukcyjnej Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (jako standardowe leczenie), a następnie śródskórnie w małej dawce (1*10^6 komórek) HS-410 w monoterapii. W fazie 2 pacjenci zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych na podstawie tego, czy otrzymają indukcję BCG w typowym oknie po TURBT. Jeśli badacz planuje podać BCG, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech zaślepionych (lekarz-pacjent) grup kontrolowanych placebo i otrzymają śródskórnie placebo lub małą dawkę (1*10^6 komórek) lub wysoką dawkę (1*10 komórek). ^7 komórek) vesigenurtacel-L w połączeniu z dopęcherzowym podaniem BCG indukującym i podtrzymującym. Jeśli pacjenci nie otrzymają BCG, zostaną włączeni do otwartej, nierandomizowanej grupy i otrzymają śródskórną monoterapię HS-410 w wysokiej dawce (1*10^7 komórek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10471
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieinwazyjny rak pęcherza moczowego [Ta, T1 lub Tis (CIS)], który został usunięty przez resekcję przezcewkową
  • albo: (i) choroba wysokiego ryzyka, zdefiniowana jako T1 i/lub o wysokim stopniu złośliwości i/lub CIS, albo (ii) choroba o średnim ryzyku, zdefiniowana jako Ta o niskim stopniu złośliwości, z co najmniej 3 z następujących 4 czynników ryzyka: mnogie guzy, wielkość guza > 3 cm, wczesna wznowa (<1 rok od poprzedniej oceny stopnia zaawansowania) lub wznowa z częstością większą niż raz w ciągu 12 miesięcy
  • Nie otrzymali Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ani nie ukończyli wcześniejszego leczenia BCG > 12 miesięcy przed wyjściową procedurą oceny stopnia zaawansowania.
  • Faza 2 Ramiona 1-3: Odpowiednie do otrzymania 6-tygodniowego kursu BCG w ramach leczenia uzupełniającego w ciągu 6 tygodni po TURBT. Faza 2 Ramię 4: Odpowiednie do podawania szczepionki w monoterapii po TURBT. Tylko dla fazy 1: otrzymał wcześniej 3-6 cotygodniowych dawek BCG.
  • Odpowiednie parametry laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zaburzenia niedoboru odporności, pierwotne lub nabyte
  • Infekcje lub współistniejące choroby wymagające aktywnej terapii
  • Każdy stan wymagający aktywnego sterydu lub innej terapii immunosupresyjnej
  • Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem znikomego ryzyka przerzutów lub zgonu leczonego z oczekiwanym wynikiem wyleczenia.
  • Promieniowanie miednicy prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znacząca niewydolność serca
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub substancji chemicznych bądź stan psychiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu
  • W ciąży lub karmiące
  • Alergia na soję, jajka lub produkty z orzeszków ziemnych
  • Otrzymywanie innego środka badanego (wymagane 30-dniowe wypłukanie przed pierwszą dawką)
  • Terapia neoadjuwantowa przed podstawowymi procedurami oceny stopnia zaawansowania obecnego występowania nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
  • Wcześniejsze leczenie szczepionką przeciwnowotworową w tym wskazaniu
  • Wcześniejsze szczepienie BCG na gruźlicę
  • Wcześniejsza splenektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Niska dawka HS-410
W otwartej części fazy 1, HS-410 podaje się jako 1*10^6 komórek na dawkę dla 12 cotygodniowych iniekcji, po których następują 3 comiesięczne iniekcje.
Biologiczny: HS-410
Szczepionka pochodząca z napromienionych komórek nowotworowych zmodyfikowanych genetycznie w celu ciągłego wydzielania gp96
Eksperymentalny: Faza II: HS-410 Niska Dawka Plus BCG
W fazie 2 HS-410 jest podawany jako 1*10^6 komórek na dawkę tygodniowo przez 6 tygodni w połączeniu z BCG, następnie przez 6 tygodni sam HS-410, a następnie 3 cykle trzech dawek raz w tygodniu HS-410 w połączeniu z BCG.
Biologiczny: HS-410
Szczepionka pochodząca z napromienionych komórek nowotworowych zmodyfikowanych genetycznie w celu ciągłego wydzielania gp96
Biologiczny: BCG
Szczepionka pochodząca z żywej bakterii
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Eksperymentalny: Faza II: Wysoka dawka HS-410 Plus BCG
W fazie 2 HS-410 jest podawany jako 1*10^7 komórek na dawkę co tydzień przez 6 tygodni w połączeniu z BCG, następnie przez 6 tygodni sam HS-410, a następnie 3 kursy po trzy dawki raz w tygodniu HS-410 w połączeniu z BCG.
Biologiczny: HS-410
Szczepionka pochodząca z napromienionych komórek nowotworowych zmodyfikowanych genetycznie w celu ciągłego wydzielania gp96
Biologiczny: BCG
Szczepionka pochodząca z żywej bakterii
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Komparator placebo: Faza II: Placebo Plus BCG
W części fazy 2 placebo podaje się co tydzień przez 6 tygodni w połączeniu z BCG, następnie przez 6 tygodni samo placebo, a następnie 3 kursy po trzy dawki placebo podawane raz w tygodniu w połączeniu z BCG.
Biologiczny: BCG
Szczepionka pochodząca z żywej bakterii
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie zawierające sterylny roztwór, ale bez komórek
Eksperymentalny: Faza II: Wysoka dawka HS-410
W fazie II, jeśli pacjenci nie otrzymają BCG, podaje się HS-410 jako 1*10^7 komórek na dawkę tygodniowo przez 12 tygodni, a następnie 3 kursy po trzy dawki HS-410 raz w tygodniu.
Biologiczny: HS-410
Szczepionka pochodząca z napromienionych komórek nowotworowych zmodyfikowanych genetycznie w celu ciągłego wydzielania gp96

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji vesigenurtacelu-L
Do 3 lat.
Faza 2: 1 rok przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Rok

Ramię 1, 2, 3: 1 rok DFS u pacjentów z NMIBC leczonych BCG w skojarzeniu z zaślepionym produktem badania (jedna z dwóch dawek wezygenurtacelu-L lub placebo) Ramię 4: 1 rok DFS u pacjentów z NMIBC leczonych 1fv 9 z monoterapia dużymi dawkami vesigenurtacelu-L

Roczne przeżycie wolne od choroby zostanie zdefiniowane jako odsetek pacjentów wolnych od nawrotu choroby, choroby postępującej i żyjących rok po dacie randomizacji/przydzielenia do leczenia
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena odsetka pacjentów z nawrotem choroby po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z postępującą chorobą w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenić odsetek pacjentów z postępującą chorobą w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 lat
Do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby w wieku 3, 6, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenić przeżycie wolne od choroby po 3, 6, 18 i 24 miesiącach
Do 2 lat
Całkowite przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceń ogólne przeżycie wolne od choroby
Do 3 lat
Całkowite przeżycie, wyrażone jako liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Do 3 lat
Odsetek pacjentów poddawanych ponownej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do 12. i 24. miesiąca życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek pacjentów poddawanych cystektomii w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenić odsetek pacjentów poddawanych cystektomii w ciągu 12 i 24 miesięcy od randomizacji
Do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna PBMC za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS) za pomocą cytometrii przepływowej i/lub plamki immunosorpcyjnej związanej z enzymem (ELISPOT) na komórkach CD8+ po szczepieniu HS-410 w porównaniu z linią podstawową.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią immunologiczną jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) poprzez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) metodą cytometrii przepływowej i/lub testu ELISPOT na komórkach CD8+ po szczepieniu vesigenurtacelem-L
Do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i analiza stymulacji przez ICS w biopsjach wyjściowych i po leczeniu, jeśli istnieją wskazania kliniczne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena odpowiedzi immunologicznej PBMC (analiza markerów powierzchniowych, CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD45, CD56, FoxP3 i degranulacja) oraz analiza stymulacji za pomocą ICS interferonu gamma (IFNγ) i granzymu B (gzB)
Do 3 lat
Całkowita liczba PBMC metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceń całkowitą liczbę PBMC za pomocą cytometrii przepływowej, w tym podzbiory limfocytów (limfocyty B, pomocnicze limfocyty T, cytotoksyczne limfocyty T, komórki NK i T-reg)
Do 3 lat
Ekspresja antygenu nowotworowego
Ramy czasowe: Na pokazie
Ocena tkanki guza przed leczeniem pod kątem ekspresji antygenu
Na pokazie
Limfocyty naciekające guz (TIL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena tkanki nowotworowej uzyskanej z powtórnej biopsji, jeśli istnieją wskazania kliniczne, na obecność TIL
Do 3 lat
Sekwencjonowanie receptora limfocytów T limfocytów T krwi obwodowej przed iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena tkanki nowotworowej uzyskanej z powtórnej biopsji, jeśli istnieją wskazania kliniczne, na obecność TIL, sekwencjonowanie receptora limfocytów T limfocytów T krwi obwodowej przed iw trakcie leczenia.
Do 2 lat
Bezpieczeństwo połączenia HS-410 i BCG
Ramy czasowe: Do 1 roku
Tylko faza 2 Ocenić bezpieczeństwo kombinacji vesigenurtacelu-L i BCG
Do 1 roku
Bezpieczeństwo monoterapii wysokimi dawkami HS-410
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Tylko faza 2 Ocena bezpieczeństwa monoterapii dużymi dawkami vesigenurtacelu-L
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heat Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Steinberg, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS410-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na HS-410

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj