- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010203
Eine Phase-1/2-Studie zu HS-410 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs nach TURBT
Phase 1/2, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und klinischen Aktivität von HS-410 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
- Skyline Urology
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Skyline Urology
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- Urology Center of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- First Urology
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Horizon Oncology Research
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10471
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology of North Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs [Ta, T1 oder Tis (CIS)], der durch transurethrale Resektion entfernt wurde
- Entweder: (i) Erkrankung mit hohem Risiko, definiert als T1 und/oder hochgradig und/oder CIS, oder (ii) Erkrankung mit mittlerem Risiko, definiert als Ta niedriggradig mit mindestens 3 der folgenden 4 Risikofaktoren: mehrfach Tumoren, Tumorgröße > 3 cm, frühes Rezidiv (<1 Jahr nach dem vorherigen Staging-Verfahren) oder Rezidiv mit einer Häufigkeit von mehr als einmal in einem Zeitraum von 12 Monaten
- Sie haben nicht den Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten oder eine vorherige BCG-Behandlung > 12 Monate vor dem Basis-Staging-Verfahren abgeschlossen.
- Phase 2 Arme 1-3: Geeignet für eine 6-wöchige BCG-Kur im adjuvanten Setting innerhalb von 6 Wochen nach TURBT. Phase 2 Arm 4: Geeignet für die Verabreichung von Monotherapie-Impfstoffen nach TURBT. Nur für Phase 1: Hat zuvor 3–6 wöchentliche Dosen BCG erhalten.
- Angemessene Laborparameter
Ausschlusskriterien:
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Immundefizienzerkrankungen, entweder primär oder erworben
- Infektionen oder interkurrente Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern
- Jede Erkrankung, die eine aktive Steroid- oder andere immunsuppressive Therapie erfordert
- Aktive maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme eines vernachlässigbaren Risikos einer Metastasierung oder eines Todes, behandelt mit erwartetem Heilungsergebnis.
- Bestrahlung des Prostatabeckens innerhalb der letzten 12 Monate
- Erhebliche Herzbeeinträchtigung
- Aktueller Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch oder psychischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt
- Schwanger oder stillend
- Allergie gegen Soja-, Ei- oder Erdnussprodukte
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats (30-tägige Auswaschphase vor der ersten Dosis erforderlich)
- Neoadjuvante Therapie vor Baseline-Staging-Verfahren für das aktuelle Auftreten von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
- Vorherige Behandlung mit einem Krebsimpfstoff für diese Indikation
- Vorherige Impfung mit BCG gegen Tuberkulose-Erkrankung
- Vorherige Splenektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase I: HS-410 Niedrigdosis
In der offenen Phase-1-Portion wird HS-410 in Form von 1*10^6 Zellen pro Dosis für 12 wöchentliche Injektionen gefolgt von 3 monatlichen Injektionen verabreicht.
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Impfstoff aus bestrahlten Krebszellen, die gentechnisch verändert wurden, um kontinuierlich gp96 abzusondern
|
Experimental: Phase II: HS-410 Low-Dose Plus BCG
Im Phase-2-Anteil wird HS-410 in Form von 1*10^6 Zellen pro Dosis wöchentlich für 6 Wochen in Kombination mit BCG verabreicht, gefolgt von 6 Wochen HS-410 allein und dann 3 Gängen mit drei einmal wöchentlichen Dosen HS-410 in Kombination mit BCG.
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Impfstoff aus bestrahlten Krebszellen, die gentechnisch verändert wurden, um kontinuierlich gp96 abzusondern
Impfstoff, der aus einem lebenden Bakterium gewonnen wird
Andere Namen:
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Experimental: Phase II: Hochdosiertes HS-410 Plus BCG
Im Phase-2-Anteil wird HS-410 in Form von 1*10^7 Zellen pro Dosis wöchentlich für 6 Wochen in Kombination mit BCG verabreicht, gefolgt von 6 Wochen HS-410 allein und dann 3 Gängen mit drei einmal wöchentlichen Dosen HS-410 in Kombination mit BCG.
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Impfstoff aus bestrahlten Krebszellen, die gentechnisch verändert wurden, um kontinuierlich gp96 abzusondern
Impfstoff, der aus einem lebenden Bakterium gewonnen wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Phase II: Placebo plus BCG
Im Phase-2-Anteil wird 6 Wochen lang wöchentlich ein Placebo in Kombination mit BCG verabreicht, gefolgt von 6 Wochen Placebo allein und dann 3 Gängen mit drei einmal wöchentlichen Dosen Placebo in Kombination mit BCG.
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Impfstoff, der aus einem lebenden Bakterium gewonnen wird
Andere Namen:
Injektion mit steriler Lösung, aber ohne Zellen
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Experimental: Phase II: Hochdosiertes HS-410
Wenn Patienten im Phase-II-Teil kein BCG erhalten, wird HS-410 12 Wochen lang wöchentlich in Form von 1*10^7 Zellen pro Dosis verabreicht, und anschließend werden drei Gänge mit drei einmal wöchentlichen Dosen HS-410 verabreicht.
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Impfstoff aus bestrahlten Krebszellen, die gentechnisch verändert wurden, um kontinuierlich gp96 abzusondern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vesigenurtacel-L
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Bis zu 3 Jahre.
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Phase 2: 1 Jahr krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Arm 1, 2, 3: 1-jähriges DFS bei Patienten mit NMIBC, die mit BCG in Kombination mit einem verblindeten Studienprodukt (eine von zwei Dosen Vesigenurtacel-L oder Placebo) behandelt wurden. Arm 4: 1-jähriges DFS bei Patienten mit NMIBC treat1fv 9 mit hochdosierte Vesigenurtacel-L-Monotherapie Das krankheitsfreie Ein-Jahres-Überleben wird als der Anteil der Patienten definiert, die frei von wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankungen sind und ein Jahr nach dem Datum der Randomisierung/Behandlungszuweisung am Leben sind |
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit Rezidiven nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit Rezidiven nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
|
Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit fortschreitender Erkrankung im Alter von 3, 6, 12, 18 und 24 Jahren
|
Bis zu 2 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben nach 3, 6, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben nach 3, 6, 18 und 24 Monaten
|
Bis zu 2 Jahre
|
Insgesamt krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bewerten Sie das gesamte krankheitsfreie Überleben
|
Bis zu 3 Jahre
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Gesamtüberleben, ausgedrückt als Anzahl der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS)
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Bis zu 3 Jahre
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Anteil der Patienten, die sich nach 12 und 24 Monaten einer wiederholten transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die sich nach 12 und 24 Monaten einer Zystektomie unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die sich 12 und 24 Monate nach der Randomisierung einer Zystektomie unterziehen
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Bis zu 2 Jahre
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Immunologische Reaktion von PBMCs über intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) mittels Durchflusszytometrie und/oder Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) auf CD8+-Zellen nach HS-410-Impfung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit einer immunologischen Reaktion auf mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) mittels Durchflusszytometrie und/oder ELISPOT auf CD8+-Zellen nach der Vesigenurtacel-L-Impfung
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Bis zu 2 Jahre
|
Immunologische Reaktion von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Stimulationsanalyse über ICS in Biopsien zu Studienbeginn und nach der Behandlung, sofern klinisch angezeigt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewerten Sie die immunologische Reaktion von PBMCs (Analyse von Oberflächenmarkern, CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD45, CD56, FoxP3 und Degranulation) und Stimulationsanalyse mittels ICS von Interferon Gamma (IFNγ) und Granzym B (GzB).
|
Bis zu 3 Jahre
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Gesamtzahl der PBMCs mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewerten Sie die Gesamtzahl der PBMCs mittels Durchflusszytometrie, einschließlich Lymphozyten-Untergruppen (B-Zellen, Helfer-T-Zellen, zytotoxische T-Zellen, natürliche Killerzellen (NK) und T-reg).
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Bis zu 3 Jahre
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Tumorantigen-Expression
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Bewertung des Tumorgewebes vor der Behandlung auf Antigenexpression
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Bei der Vorführung
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Tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Untersuchung von Tumorgewebe aus wiederholter Biopsie, sofern klinisch indiziert, auf das Vorhandensein von TILs
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Bis zu 3 Jahre
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T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung peripherer Blut-T-Zellen vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Untersuchung von Tumorgewebe aus wiederholter Biopsie, sofern klinisch indiziert, auf das Vorhandensein von TILs, T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung von peripheren Blut-T-Zellen vor und während der Behandlung.
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Bis zu 2 Jahre
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Sicherheit der Kombination von HS-410 und BCG
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Nur Phase 2. Bewerten Sie die Sicherheit der Kombination von Vesigenurtacel-L und BCG
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Bis zu 1 Jahr
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Sicherheit der hochdosierten HS-410-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
|
Nur Phase 2. Bewertung der Sicherheit einer hochdosierten Vesigenurtacel-L-Monotherapie
|
Bis zu 3 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS410-101
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Klinische Studien zur HS-410
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AllerganAbgeschlossenBrustimplantationFrankreich, Spanien, Deutschland, Israel, Vereinigtes Königreich
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Allergan MedicalAbgeschlossenBrustvergrößerung | Brustrekonstruktion | Revision der Augmentation oder RekonstruktionVereinigte Staaten
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenBehandlungsresistente depressive StörungChina
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Heartseed Inc.RekrutierungHerzfehler | Ischämische HerzerkrankungJapan
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Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung