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Uno studio di fase 1/2 sull'HS-410 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo dopo TURBT

13 febbraio 2020 aggiornato da: Heat Biologics

Studio di fase 1/2, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e l'attività clinica di HS-410 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)

Studio di fase I/II: la fase 1 è uno studio di sicurezza in aperto su pazienti che in precedenza hanno ricevuto 3-6 instillazioni intravescicali settimanali di terapia di induzione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (come standard di cura) seguita da basse dosi intradermiche (1 *10^6 cellule) HS-410 in monoterapia. Fase 2, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi in cieco (medico-paziente), controllati con placebo e riceveranno placebo intradermico o basso dosaggio (1*10^6 cellule) o alto dosaggio (1*10^7 cellule) vesigenurtacel -L in combinazione con BCG intravescicale di induzione e mantenimento. I pazienti che non ricevono BCG saranno arruolati in un gruppo in aperto, non randomizzato, che riceve la monoterapia intradermica HS-410 ad alte dosi (1*10^7 cellule).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in due parti: Fase I e Fase II. La porzione di Fase 1 è uno studio di sicurezza in aperto. I pazienti avranno ricevuto in precedenza 3-6 instillazioni di terapia di induzione intravescicale settimanale con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (come standard di cura) seguita da monoterapia intradermica a basso dosaggio (1*10^6 cellule) HS-410. Nella fase 2, i pazienti verranno assegnati ai gruppi di trattamento in base al fatto che riceveranno BCG di induzione nella tipica finestra post-TURBT. Se lo sperimentatore prevede di somministrare BCG, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi in cieco (medico-paziente), controllati con placebo e riceveranno placebo intradermico o dose bassa (1*10^6 cellule) o dose elevata (1*10 ^ 7 cellule) vesigenurtacel-L in combinazione con BCG intravescicale di induzione e mantenimento. Se i pazienti non riceveranno BCG, verranno arruolati in un gruppo in aperto, non randomizzato e riceveranno una monoterapia intradermica HS-410 ad alte dosi (1 * 10 ^ 7 cellule).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10471
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della vescica non muscolo-invasivo confermato istologicamente o citologicamente [Ta, T1 o Tis (CIS)] che è stato rimosso mediante resezione transuretrale
  • O: (i) malattia ad alto rischio, definita come T1 e/o di alto grado e/o CIS o (ii) malattia a rischio intermedio, definita come Ta di basso grado con almeno 3 dei seguenti 4 fattori di rischio: multiplo tumori, dimensione del tumore > 3 cm, recidiva precoce (<1 anno dalla procedura di stadiazione precedente) o recidiva con una frequenza di più di una volta in un periodo di 12 mesi
  • Non aver ricevuto il bacillo Calmette-Guérin (BCG) o aver completato un precedente trattamento con BCG > 12 mesi prima della procedura di stadiazione di base.
  • Fase 2 Bracci 1-3: idoneo a ricevere un ciclo di 6 settimane di BCG in ambiente adiuvante entro 6 settimane dopo TURBT. Fase 2 Braccio 4: Adatto per la somministrazione del vaccino in monoterapia post-TURBT. Solo per la fase 1: ha ricevuto in precedenza 3-6 dosi settimanali di BCG.
  • Parametri di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o disturbi da immunodeficienza, primitivi o acquisiti
  • Infezioni o malattie intercorrenti che richiedono una terapia attiva
  • Qualsiasi condizione che richieda steroidi attivi o altra terapia immunosoppressiva
  • Tumori maligni attivi negli ultimi 12 mesi eccetto rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso.
  • Radiazione pelvica della prostata negli ultimi 12 mesi
  • Compromissione cardiaca significativa
  • Abuso attuale di alcol o sostanze chimiche o condizione mentale o psichiatrica che preclude la conformità al protocollo
  • Incinta o allattamento
  • Allergia ai prodotti a base di soia, uova o arachidi
  • Ricezione di un altro agente sperimentale (necessari 30 giorni di lavaggio prima della prima dose)
  • Terapia neo-adiuvante prima delle procedure di stadiazione al basale per l'attuale insorgenza di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
  • Precedente trattamento con un vaccino antitumorale per questa indicazione
  • Precedente vaccinazione con BCG per la malattia tubercolare
  • Precedente splenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: HS-410 a basso dosaggio
Nella porzione di Fase 1 in aperto, HS-410 viene somministrato come 1*10^6 cellule per dose per 12 iniezioni settimanali seguite da 3 iniezioni mensili.
Biologico: HS-410
Vaccino derivato da cellule tumorali irradiate geneticamente modificate per secernere continuamente gp96
Sperimentale: Fase II: HS-410 a basso dosaggio Plus BCG
Nella fase 2, HS-410 viene somministrato come 1*10^6 cellule per dose settimanale per 6 settimane in combinazione con BCG, seguite da 6 settimane di HS-410 da solo, e poi 3 cicli di tre dosi una volta alla settimana di HS-410 in combinazione con BCG.
Biologico: HS-410
Vaccino derivato da cellule tumorali irradiate geneticamente modificate per secernere continuamente gp96
Biologico: BCG
Vaccino derivato da un batterio vivo
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette-Guérin
Sperimentale: Fase II: HS-410 Plus BCG ad alto dosaggio
Nella fase 2, HS-410 viene somministrato come 1*10^7 cellule per dose settimanale per 6 settimane in combinazione con BCG, seguite da 6 settimane di HS-410 da solo, e poi 3 cicli di tre dosi una volta alla settimana di HS-410 in combinazione con BCG.
Biologico: HS-410
Vaccino derivato da cellule tumorali irradiate geneticamente modificate per secernere continuamente gp96
Biologico: BCG
Vaccino derivato da un batterio vivo
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette-Guérin
Comparatore placebo: Fase II: placebo più BCG
Nella fase 2, un placebo viene somministrato settimanalmente per 6 settimane in combinazione con BCG, seguito da 6 settimane di solo placebo e poi 3 cicli di tre dosi settimanali di placebo in combinazione con BCG.
Biologico: BCG
Vaccino derivato da un batterio vivo
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette-Guérin
Biologico: Placebo
Iniezione contenente soluzione sterile ma senza cellule
Sperimentale: Fase II: HS-410 ad alto dosaggio
Nella fase II, se i pazienti non riceveranno BCG, HS-410 viene somministrato come 1*10^7 cellule per dose settimanale per 12 settimane, e poi 3 cicli di tre dosi settimanali di HS-410.
Biologico: HS-410
Vaccino derivato da cellule tumorali irradiate geneticamente modificate per secernere continuamente gp96

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di vesigenurtacel-L
Fino a 3 anni.
Fase 2: sopravvivenza libera da malattia di 1 anno
Lasso di tempo: Un anno

Braccio 1, 2, 3: DFS a 1 anno in pazienti con NMIBC trattati con BCG in combinazione con il prodotto dello studio in cieco (una delle due dosi di vesigenurtacel-L o placebo) Braccio 4: DFS a 1 anno in pazienti con NMIBC treat1fv 9 con monoterapia con vesigenurtacel-L ad alto dosaggio

La sopravvivenza libera da malattia a un anno sarà definita come la percentuale di pazienti che sono liberi da malattia ricorrente, malattia progressiva e vivi un anno dopo la data di randomizzazione/assegnazione del trattamento
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con recidiva a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la percentuale di pazienti con recidiva a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con malattia progressiva a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la proporzione di pazienti con malattia progressiva a 3, 6, 12, 18 e 24
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3, 6, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 3, 6, 18 e 24 mesi
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da malattia complessiva
Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva, espressa come numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS)
Fino a 3 anni
Proporzione di pazienti sottoposti a ripetuta resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) entro 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti sottoposti a cistectomia entro 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la proporzione di pazienti sottoposti a cistectomia entro 12 e 24 mesi dalla randomizzazione
Fino a 2 anni
Risposta immunologica delle PBMC tramite colorazione intracellulare di citochine (ICS) mediante citometria a flusso e/o spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT) su cellule CD8+ dopo la vaccinazione HS-410 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la percentuale di pazienti con risposta immunologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) tramite colorazione intracellulare di citochine (ICS) mediante citometria a flusso e/o ELISPOT su cellule CD8+ dopo la vaccinazione con vesigenurtacel-L
Fino a 2 anni
Risposta immunologica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e analisi della stimolazione tramite ICS nelle biopsie al basale e post-trattamento, se clinicamente indicato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la risposta immunologica delle PBMC (analisi dei marcatori di superficie, CD3, CD4, CD8, CD19, CD25, CD45, CD56, FoxP3 e degranulazione) e l'analisi della stimolazione tramite ICS di interferone gamma (IFNγ) e granzima B (gzB)
Fino a 3 anni
Conteggi PBMC totali per citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la conta totale delle PBMC mediante citometria a flusso, compresi i sottoinsiemi di linfociti (cellule B, cellule T helper, cellule T citotossiche, cellule natural killer (NK) e T-reg)
Fino a 3 anni
Espressione dell'antigene tumorale
Lasso di tempo: Alla proiezione
Valutazione del tessuto tumorale pre-trattamento per l'espressione dell'antigene
Alla proiezione
Linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione del tessuto tumorale ottenuto dalla biopsia ripetuta, se clinicamente indicato, per la presenza di TIL
Fino a 3 anni
Sequenziamento del recettore delle cellule T delle cellule T del sangue periferico prima e durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione del tessuto tumorale ottenuto da biopsia ripetuta, se clinicamente indicato, per la presenza di TIL, sequenziamento del recettore delle cellule T delle cellule T del sangue periferico prima e durante il corso del trattamento.
Fino a 2 anni
Sicurezza della combinazione di HS-410 e BCG
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Solo fase 2 Valutare la sicurezza della combinazione di vesigenurtacel-L e BCG
Fino a 1 anno
Sicurezza della monoterapia HS-410 ad alte dosi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Solo fase 2 Valutare la sicurezza della monoterapia con vesigenurtacel-L ad alte dosi
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heat Biologics

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Steinberg, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS410-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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