한국얀센 리스페달 2mg의 생물학적동등성시험
2013년 12월 10일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
Risperdal OD Tab에 대한 생물학적 동등성 시험. 한국얀센 2mg
본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 "Risperdal OD정.
한국얀센의 2mg"과 리스페달 퀵렛정.
대조군 약물로서 2mg".
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨) 및 개방형(모든 사람이 중재의 정체를 알고 있음) 연구였습니다.
모든 참가자는 연구실에 입원했으며 이후 채혈이 끝날 때까지 운동, 식사, 음주, 흡연 및 크산틴 음료를 제한했습니다.
물은 투약 1시간 전까지 섭취하도록 하였다.
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었는데, 한 그룹은 Risperdal OD(연구용 약물)를 투여받았고, 다른 한 그룹은 Risperdal Quicklet(대조 약물)을 투여받았습니다.
테스트 당일 기준 측정을 제공하기 위해 모든 참가자로부터 혈액을 채취했습니다.
이후 피험자에게 연구 약물을 경구 투여한 후 최대 24시간 동안 총 13회에 걸쳐 채혈하였다.
채혈이 끝난 후 참여자들은 적절한 지도를 받고 심리학자의 진찰을 받은 후 퇴원하였다.
1주일의 세척 기간(개입을 받지 않는 기간) 후, 참가자는 다시 한 번 입원하고 위에서 설명한 것과 동일한 절차에 따라 연구 약물을 받기 위해 교차했습니다.
대략적인 연구 기간(약물 투여 일수 및 휴약 기간 포함)은 약 10일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 50kg 이상 정상체중(표준체중)의 20% 이내 건강한 한국인 참가자
- 선천성 또는 만성 질환이 없고 내진 결과 증상이나 소견이 없는 참여자
- 임상시험계획서에 따른 임상시험용의약품 초회 투여 전 28일 이내 조회, 혈압, 신체검사, 심전도, 혈액 및 소변검사 등의 결과 적합하다고 판단되는 참여자
- 건강검진시 소변검사를 통해 임신이 아닌 것으로 확인된 여성참가자
제외 기준:
- 심장, 호흡기, 간, 신장, 소화기 또는 신경계 관련 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 심근경색, 뇌졸중, 고혈압, 부정맥, 관상동맥질환 또는 신경정신질환의 병력이 있는 자 또는 임상시험에 사용된 약물을 복용 중 위험인자가 될 수 있는 자, 충수 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력이 있거나 현재 질문 또는 신체 검사에서 이상이 있는 자
- 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 14일 이내에 급성질환으로 의심되는 증상을 보인 참여자
- 치료가 필요한 알레르기 질환이 있는 참여자
- 약물이나 음식에 과민한 병력이 있는 참여자
- B형 간염 항원을 가지고 있거나 C형 간염 양성 항원을 보인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페달 OD / 리스페달 퀵렛
Risperdal OD(연구약) + Risperdal Quicklet(대조약)
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Risperdal OD 2mg 1정을 경구 투여합니다.
리스페달 퀵렛정 1정.
2mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 리스페달 퀵렛 / 리스페달 OD
Risperdal Quicklet(대조약) + Risperdal OD(연구약)
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Risperdal OD 2mg 1정을 경구 투여합니다.
리스페달 퀵렛정 1정.
2mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리스페리돈의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 10일
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약 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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