Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test biorównoważności dla Risperdal 2mg firmy Janssen Korea

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Test biorównoważności dla Risperdal OD Tab. 2mg Janssen Korea

Celem pracy było przeprowadzenie badania biorównoważności (równoważności biologicznej dwóch preparatów leku) u zdrowych osób dorosłych z preparatem „Risperdal OD Tab. 2mg” firmy Janssen Korea jako lek eksperymentalny oraz „Risperdal Quicklet Tab. 2 mg” jako lek kontrolny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo) i otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji). Wszyscy uczestnicy byli hospitalizowani w pokojach badawczych, a następnie ograniczono im ćwiczenia fizyczne, jedzenie, picie, palenie i napoje ksantynowe do końca pobierania krwi. Pozwolono na pobranie wody do jednej godziny przed podaniem leku. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna grupa otrzymywała Risperdal OD (lek badany), a druga grupa otrzymywała Risperdal Quicklet (lek kontrolny). W dniu badania od wszystkich uczestników pobrano krew w celu uzyskania pomiarów wyjściowych. Następnie uczestnikom podano doustnie badany lek, a następnie pobrano krew łącznie z 13 punktów czasowych, do 24 godzin. Po zakończeniu pobierania krwi uczestnicy zostali wypisani po otrzymaniu odpowiednich wskazówek i zbadaniu przez psychologa. Po okresie wypłukiwania (okres, w którym nie otrzymywali żadnej interwencji) trwającym jeden tydzień, uczestnicy byli ponownie hospitalizowani i przechodzili, aby otrzymać badane leki zgodnie z tą samą procedurą opisaną powyżej. Przybliżony czas trwania badania (w tym dni podawania leku i okres wypłukiwania) wynosił około 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi koreańscy uczestnicy ważący ponad 50 kg i mieszczący się w granicach 20% normalnej beztłuszczowej masy ciała (waga standardowa)
  • Uczestnik bez chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów lub ustaleń w wyniku badania wewnętrznego
  • Uczestnik, który został uznany za odpowiedniego w wyniku zapytania, ciśnienia krwi, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, analizy krwi i moczu itp., w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku zgodnie z protokołem
  • Uczestniczka, u której badanie moczu podczas badania lekarskiego potwierdziło brak ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały choroby związane z sercem, układem oddechowym, wątrobą, nerkami, układem pokarmowym lub nerwowym lub zawał serca, udar, nadciśnienie, arytmia, choroba wieńcowa lub choroby neuropsychiatryczne, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub mogą być czynnikami ryzyka podczas przyjmowania leków stosowanych w badaniu klinicznym, operacjami przewodu pokarmowego w wywiadzie z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny, lub którzy obecnie mieli nieprawidłowości w badaniu lub badaniu przedmiotowym
  • Uczestnik, u którego wystąpiły objawy podejrzewane jako ostra choroba w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Uczestnik z chorobą alergiczną wymagającą leczenia
  • Uczestnik, który miał historię nadwrażliwości na leki lub żywność
  • Pacjent z antygenem zapalenia wątroby typu B lub z dodatnim wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (lek badany) + Risperdal Quicklet (lek kontrolny)
Lek: Risperdal OD Tab. 2mg
1 tabletka Risperdal OD 2 mg podawana doustnie.
Lek: Tabletki Risperdal Quicklet. 2mg
1 tabletka Risperdal Quicklet Tab. 2 mg podawane doustnie.
Eksperymentalny: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (lek kontrolny) + Risperdal OD (lek badany)
Lek: Risperdal OD Tab. 2mg
1 tabletka Risperdal OD 2 mg podawana doustnie.
Lek: Tabletki Risperdal Quicklet. 2mg
1 tabletka Risperdal Quicklet Tab. 2 mg podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia rysperydonu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 10 dni
Około 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016576
  • RISSCH1015 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • RIS-KOR-1083 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj