韩国杨森利培酮2mg生物等效性试验
2013年12月10日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
Risperdal OD 标签的生物等效性试验。 2mg 强生韩国
本研究的目的是用“Risperdal OD Tab.
2mg”的 Janssen Korea 作为研究药物和“Risperdal Quicklet Tab。
2mg”为对照药。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）和开放标签（所有人都知道干预的身份）的研究。
所有参与者都在研究室住院，随后在采血结束之前限制运动、进食、饮水、吸烟和黄嘌呤饮料。
允许在给药前一小时取水。
参与者被随机分为两组，一组接受 Risperdal OD（研究药物），一组接受 Risperdal Quicklet（对照药物）。
在测试当天，从所有参与者身上采集血液以提供基线测量值。
随后，参与者口服研究药物，随后共采集 13 个时间点的血液，最长 24 小时。
采血结束后，参与者在接受适当的指导和心理医生的检查后出院。
在一周的洗脱期（未接受干预的时期）之后，参与者再次住院并按照上述相同程序交叉接受研究药物。
大致的研究持续时间（包括给药天数和清除期）约为 10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重超过50公斤且在正常瘦体重（标准体重）20%以内的健康韩国参与者
- 参与者没有先天或慢性疾病，也没有任何症状或内部检查结果
- 根据研究方案首次给药前28天内经询问、血压、体格检查、心电图、血液和尿液分析等结果认为合适的受试者
- 健康检查时经尿检确认未怀孕的女性参加者
排除标准：
- 有心脏、呼吸、肝、肾、胃肠道或神经系统相关疾病史，或心肌梗塞、中风、高血压、心律失常、冠心病或神经精神疾病等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史者或在服用临床试验药物时可能是危险因素，除阑尾切除术或疝切开术外的胃肠道手术史，或目前询问或体格检查异常
- 在首次服用研究药物后 14 天内表现出疑似急性疾病症状的参与者
- 患有需要治疗的过敏性疾病的参与者
- 有对药物或食物过敏史的参与者
- 有乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗原阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利培酮 OD / 利培酮 Quicklet
Risperdal OD（研究药物）+ Risperdal Quicklet（对照药物）
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1 片 Risperdal OD 2 mg 口服。
1 片 Risperdal Quicklet Tab。
2mg 口服给药。
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实验性的：Risperdal Quicklet / 利培酮 OD
Risperdal Quicklet（对照药）+ Risperdal OD（试验药）
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1 片 Risperdal OD 2 mg 口服。
1 片 Risperdal Quicklet Tab。
2mg 口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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利培酮的血浆浓度
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：约10天
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约10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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