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Bioäquivalenztest für Risperdal 2mg von Janssen Korea

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Bioäquivalenztest für Risperdal OD Tab. 2 mg Janssen Korea

Der Zweck dieser Studie war die Durchführung des Bioäquivalenztests (biologische Äquivalenz zweier Zubereitungen eines Arzneimittels) bei gesunden Erwachsenen mit „Risperdal OD Tab. 2 mg“ von Janssen Korea als Prüfpräparat und „Risperdal Quicklet Tab. 2mg" als Kontrollmedikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) und offene Studie (alle Personen kennen die Identität der Intervention). Alle Teilnehmer wurden in Forschungszimmern stationär behandelt und anschließend bis zum Ende der Blutentnahme auf Bewegung, Essen, Trinken, Rauchen und Xanthin-Getränke beschränkt. Wasser durfte bis eine Stunde vor der Arzneimittelverabreichung eingenommen werden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt Risperdal OD (Prüfmedikament) und eine Gruppe erhielt Risperdal Quicklet (Kontrollmedikament). Am Tag des Tests wurde allen Teilnehmern Blut abgenommen, um Grundlinienmessungen bereitzustellen. Anschließend wurde den Teilnehmern das Studienmedikament oral verabreicht, gefolgt von Blutentnahmen zu insgesamt 13 Zeitpunkten bis zu 24 Stunden. Nach Abschluss der Blutentnahme wurden die Teilnehmer entlassen, nachdem sie eine angemessene Anleitung erhalten und von einem Psychologen untersucht worden waren. Nach einer Auswaschphase (Zeitraum ohne Intervention) von einer Woche wurden die Teilnehmer erneut ins Krankenhaus eingeliefert und nach demselben oben beschriebenen Verfahren zur Verabreichung der Studienmedikamente versetzt. Die ungefähre Studiendauer (einschließlich der Tage der Arzneimittelverabreichung und der Auswaschphase) betrug etwa 10 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde koreanische Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als 50 kg und innerhalb von 20 % des normalen mageren Körpergewichts (Standardgewicht)
  • Teilnehmer ohne angeborene oder chronische Krankheiten und ohne Symptome oder Befunde als Ergebnis einer internen Untersuchung
  • Teilnehmer, der aufgrund von Untersuchung, Blutdruck, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Blut- und Urinanalyse usw. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats gemäß Protokoll als geeignet erachtet wurde
  • Teilnehmerin, die während der Gesundheitsuntersuchung durch einen Urintest als nicht schwanger bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder Nervensystem oder Herzinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Arrhythmie, koronarer Herzkrankheit oder neuropsychiatrischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten oder Risikofaktoren bei der Einnahme von Arzneimitteln sein könnten, die für die klinische Studie verwendet wurden, eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte außer Appendektomie oder Herniotomie, oder die derzeit Anomalien bei der Untersuchung oder körperlichen Untersuchung aufwiesen
  • Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Symptome zeigte, die als akute Erkrankung vermutet wurden
  • Teilnehmer mit behandlungsbedürftiger allergischer Erkrankung
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln
  • Patient mit Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-positivem Antigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (Prüfpräparat) + Risperdal Quicklet (Kontrollpräparat)
Arzneimittel: Risperdal OD Tab. 2mg
1 Tablette Risperdal OD 2 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Risperdal Quicklet Tab. 2mg
1 Tablette Risperdal Quicklet Tab. 2 mg oral verabreicht.
Experimental: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (Kontrollpräparat) + Risperdal OD (Prüfpräparat)
Arzneimittel: Risperdal OD Tab. 2mg
1 Tablette Risperdal OD 2 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Risperdal Quicklet Tab. 2mg
1 Tablette Risperdal Quicklet Tab. 2 mg oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Risperidon
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ungefähr 10 Tage
Ungefähr 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016576
  • RISSCH1015 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • RIS-KOR-1083 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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