Prueba de bioequivalencia para Risperdal 2 mg de Janssen Korea
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Prueba de bioequivalencia para Risperdal OD Tab. 2 mg de Janssen Corea
El propósito de este estudio fue realizar la prueba de bioequivalencia (equivalencia biológica de dos preparaciones de un fármaco) en adultos sanos con "Risperdal OD Tab.
2 mg" de Janssen Korea como fármaco en investigación y "Risperdal Quicklet Tab.
2 mg" como fármaco de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar) y abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención).
Todos los participantes fueron hospitalizados en salas de investigación y posteriormente se les restringió el ejercicio, comer, beber, fumar y bebidas con xantina hasta el final de la extracción de sangre.
Se permitió tomar agua hasta una hora antes de la administración del fármaco.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, un grupo que recibió Risperdal OD (medicamento en investigación) y un grupo que recibió Risperdal Quicklet (medicamento de control).
El día de la prueba, se recolectó sangre de todos los participantes para proporcionar mediciones de referencia.
Posteriormente, el fármaco del estudio se administró por vía oral a los participantes, seguido de la extracción de sangre de un total de 13 puntos de tiempo, hasta 24 horas.
Una vez finalizada la extracción de sangre, los participantes fueron dados de alta después de recibir la orientación adecuada y ser examinados por un psicólogo.
Después de un período de lavado (período en el que no recibieron intervención) de una semana, los participantes fueron hospitalizados una vez más y cruzaron para recibir los medicamentos del estudio siguiendo el mismo procedimiento descrito anteriormente.
La duración aproximada del estudio (incluidos los días de administración del fármaco y el período de lavado) fue de aproximadamente 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes coreanos sanos que pesan más de 50 kg y están dentro del 20 % del peso corporal magro normal (peso estándar)
- Participante sin enfermedades congénitas o crónicas y sin síntomas o hallazgos como resultado del examen interno
- Participante que se consideró apropiado como resultado de la consulta, presión arterial, examen físico, electrocardiograma, análisis de sangre y orina, etc., dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación de acuerdo con el protocolo.
- Participante femenina que fue confirmada como no embarazada a través de una prueba de orina durante el examen de salud
Criterio de exclusión:
- Participante que tenía antecedentes de enfermedades relacionadas con el sistema cardíaco, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal o nervioso, o infarto cardíaco, accidente cerebrovascular, hipertensión, arritmia, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedades neuropsiquiátricas que podrían afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. o podrían ser factores de riesgo al tomar los medicamentos utilizados para el ensayo clínico, antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía o herniotomía, o que actualmente presentaba anomalías en la consulta o el examen físico
- Participante que mostró síntomas que se sospechaban como enfermedad aguda dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco en investigación
- Participante con enfermedad alérgica que requiere tratamiento
- Participante que tenía antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o alimentos
- Paciente que tenía antígeno de hepatitis B o que mostró antígeno de hepatitis C positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (medicamento en investigación) + Risperdal Quicklet (medicamento de control)
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1 comprimido Risperdal OD 2 mg administrado por vía oral.
1 tableta Risperdal Quicklet Tab.
2 mg administrados por vía oral.
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Experimental: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (medicamento de control) + Risperdal OD (medicamento en investigación)
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1 comprimido Risperdal OD 2 mg administrado por vía oral.
1 tableta Risperdal Quicklet Tab.
2 mg administrados por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de Risperidona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 días
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Aproximadamente 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR016576
- RISSCH1015 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- RIS-KOR-1083 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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