Bioekvivalenssitesti Risperdal 2mg of Janssen Korealle
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Bioekvivalenssitesti Risperdal OD:lle Tab. 2 mg Janssen Koreaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa bioekvivalenssitesti (kahden lääkevalmisteen biologinen vastaavuus) terveillä aikuisilla, joilla on "Risperdal OD Tab.
2mg" Janssen Koreaa tutkimuslääkkeenä ja "Risperdal Quicklet Tab.
2 mg" kontrollilääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta) ja avoin (kaikki ihmiset tietävät interventiohenkilöllisyyden) tutkimus.
Kaikki osallistujat vietiin sairaalaan tutkimushuoneisiin, ja sen jälkeen heidän harjoittelua, syömistä, juomista, tupakointia ja ksantiinijuomia rajoitettiin verenoton loppuun asti.
Vettä annettiin juoda tunnin ajan ennen lääkkeen antamista.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi sai Risperdal OD:tä (tutkimuslääke) ja toinen ryhmä, joka sai Risperdal Quicklet -lääkettä (kontrollilääke).
Testauspäivänä kaikilta osallistujilta kerättiin verta perusmittausten saamiseksi.
Tämän jälkeen tutkimuslääkettä annettiin osallistujille suun kautta, minkä jälkeen otettiin verta yhteensä 13 aikapisteestä 24 tuntiin asti.
Verenoton jälkeen osallistujat kotiutettiin saatuaan asianmukaista ohjausta ja psykologin tarkastuksen.
Yhden viikon pesujakson (jakso, jolloin ei saatu interventiota) jälkeen osallistujat vietiin vielä kerran sairaalaan ja siirrettiin vastaanottamaan tutkimuslääkkeitä noudattaen samaa edellä kuvattua menettelyä.
Tutkimuksen likimääräinen kesto (mukaan lukien lääkkeen antopäivät ja huuhtoutumisaika) oli noin 10 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet korealaiset osallistujat, jotka painavat yli 50 kg ja alle 20 % normaalipainosta (standardipaino)
- Osallistuja, jolla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja ilman oireita tai löydöksiä sisäisen tutkimuksen tuloksena
- Osallistuja, joka katsottiin asianmukaiseksi tutkimuksen, verenpaineen, fyysisen tutkimuksen, EKG-, veri- ja virtsaanalyysin jne. perusteella 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa protokollan mukaisesti
- Naispuolinen osallistuja, joka vahvistettiin ei-raskaana virtsatutkimuksessa terveystarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut sydän-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavaan tai hermostoon liittyvä sairaus tai sydäninfarkti, aivohalvaus, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai neuropsykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai ne voivat olla riskitekijöitä käytettäessä kliinisessä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä, aiempia maha-suolikanavan leikkausta paitsi umpilisäkkeen poistoa tai herniotomiaa tai joilla on tällä hetkellä poikkeavuuksia tutkimuksessa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Osallistuja, jolla oli oireita, joita epäiltiin akuuttiksi sairaudeksi 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
- Osallistuja, jolla on hoitoa vaativa allerginen sairaus
- Osallistuja, joka on aiemmin ollut yliherkkä lääkkeille tai ruoalle
- Potilas, jolla oli hepatiitti B -antigeeni tai jolla oli hepatiitti C -positiivinen antigeeni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (tutkimuslääke) + Risperdal Quicklet (kontrollilääke)
|
1 tabletti Risperdal OD 2 mg suun kautta.
1 tabletti Risperdal Quicklet Tab.
2 mg suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (kontrollilääke) + Risperdal OD (tutkimuslääke)
|
1 tabletti Risperdal OD 2 mg suun kautta.
1 tabletti Risperdal Quicklet Tab.
2 mg suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Risperidonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
|
Noin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016576
- RISSCH1015 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- RIS-KOR-1083 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .