Teste de Bioequivalência para Risperdal 2mg da Janssen Korea
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Teste de Bioequivalência para Risperdal OD Tab. 2mg de Janssen Korea
O objetivo deste estudo foi realizar o teste de bioequivalência (equivalência biológica de duas preparações de um medicamento) em adultos saudáveis com "Risperdal OD Tab.
2mg" da Janssen Korea como droga experimental e "Risperdal Quicklet Tab.
2mg" como droga de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso) e aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção).
Todos os participantes foram hospitalizados em salas de pesquisa e posteriormente restritos a exercícios, alimentação, bebida, fumo e bebidas com xantina até o final da coleta de sangue.
Permitiu-se tomar água até uma hora antes da administração do fármaco.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo recebendo Risperdal OD (droga experimental) e um grupo recebendo Risperdal Quicklet (droga de controle).
No dia do teste, o sangue foi coletado de todos os participantes para fornecer medições de linha de base.
Posteriormente, o medicamento do estudo foi administrado por via oral aos participantes, seguido de coleta de sangue de um total de 13 pontos de tempo, até 24 horas.
Após o término da coleta de sangue, os participantes receberam alta após receberem as devidas orientações e serem examinados por um psicólogo.
Após um período de wash-out (período sem intervenção) de uma semana, os participantes foram hospitalizados mais uma vez e transferidos para receber os medicamentos do estudo seguindo o mesmo procedimento descrito acima.
A duração aproximada do estudo (incluindo os dias de administração do medicamento e o período de wash-out) foi de aproximadamente 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes coreanos saudáveis pesando mais de 50 kg e dentro de 20% do peso corporal magro normal (peso padrão)
- Participante sem doenças congênitas ou crônicas e sem sintomas ou achados como resultado de exame interno
- Participante que foi considerado adequado como resultado de inquérito, pressão arterial, exame físico, eletrocardiograma, análise de sangue e urina, etc., dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento experimental de acordo com o protocolo
- Participante do sexo feminino que foi confirmada como não grávida por meio de exame de urina durante exame de saúde
Critério de exclusão:
- Participante com histórico de doença relacionada ao sistema cardíaco, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal ou nervoso, ou infarto cardíaco, acidente vascular cerebral, hipertensão, arritmia, doença arterial coronariana ou doenças neuropsiquiátricas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou podem ser fatores de risco ao tomar medicamentos usados para o ensaio clínico, história de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou herniotomia, ou que atualmente apresentou anormalidade na investigação ou exame físico
- Participante que apresentou sintomas suspeitos de doença aguda dentro de 14 dias a partir da primeira administração do medicamento experimental
- Participante com doença alérgica que requer tratamento
- Participante com histórico de hipersensibilidade a drogas ou alimentos
- Paciente que apresentava antígeno de hepatite B ou que apresentava antígeno de hepatite C positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (droga em investigação) + Risperdal Quicklet (droga de controle)
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1 comprimido Risperdal OD 2 mg administrado por via oral.
1 comprimido Risperdal Quicklet Tab.
2mg administrado por via oral.
|
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Experimental: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (medicamento de controle) + Risperdal OD (medicamento em investigação)
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1 comprimido Risperdal OD 2 mg administrado por via oral.
1 comprimido Risperdal Quicklet Tab.
2mg administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de Risperidona
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Aproximadamente 10 dias
|
Aproximadamente 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR016576
- RISSCH1015 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- RIS-KOR-1083 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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