ヤンセンコリアのリスパダール2mgの生物学的同等性試験

これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）および非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）試験でした。 すべての参加者は研究室に入院し、その後、採血が終了するまで、運動、飲食、喫煙、キサンチン飲料を制限されました。 水分は薬物投与の１時間前まで摂取させた。 参加者は、Risperdal OD (治験薬) を投与された 1 つのグループと、Risperdal Quicklet (対照薬) を投与された 1 つのグループの 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 テストの日に、ベースライン測定値を提供するために、すべての参加者から血液が採取されました。 その後、治験薬を参加者に経口投与し、続いて最大 24 時間までの合計 13 時点の採血を行いました。 採血終了後、適切な指導と心理士の診察を受けて退院。 1週間のウォッシュアウト期間（介入を受けていない期間）の後、参加者はもう一度入院し、上記と同じ手順に従って治験薬を投与されました。 おおよその研究期間（薬物投与日およびウォッシュアウト期間を含む）は、約10日間でした。