Test de bioéquivalence pour Risperdal 2mg de Janssen Corée
10 décembre 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Test de bioéquivalence pour Risperdal OD Tab. 2 mg de Janssen Corée
Le but de cette étude était de réaliser le test de bioéquivalence (équivalence biologique de deux préparations d'un médicament) chez des adultes sains avec "Risperdal OD Tab.
2mg" de Janssen Korea comme médicament expérimental et "Risperdal Quicklet Tab.
2mg" comme médicament témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard) et ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention).
Tous les participants ont été hospitalisés dans des salles de recherche et ont ensuite été limités dans l'exercice, l'alimentation, la boisson, le tabagisme et les boissons à base de xanthine jusqu'à la fin de la collecte de sang.
L'eau a été autorisée à être prise jusqu'à une heure avant l'administration du médicament.
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevant Risperdal OD (médicament expérimental) et un groupe recevant Risperdal Quicklet (médicament témoin).
Le jour du test, du sang a été prélevé sur tous les participants pour fournir des mesures de base.
Par la suite, le médicament à l'étude a été administré par voie orale aux participants, suivi d'un prélèvement sanguin d'un total de 13 points dans le temps, jusqu'à 24 heures.
Une fois la collecte de sang terminée, les participants ont été libérés après avoir reçu des conseils appropriés et avoir été examinés par un psychologue.
Après une période de sevrage (période sans intervention) d'une semaine, les participants ont été hospitalisés une fois de plus et ont traversé pour recevoir les médicaments à l'étude en suivant la même procédure décrite ci-dessus.
La durée approximative de l'étude (y compris les jours d'administration du médicament et la période de sevrage) était d'environ 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants coréens en bonne santé pesant plus de 50 kg et dont le poids corporel maigre normal est inférieur à 20 % (poids standard)
- Participant sans maladie congénitale ou chronique et sans symptômes ni résultats à la suite d'un examen interne
- Participant qui a été jugé approprié à la suite d'une enquête, de la pression artérielle, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme, d'une analyse de sang et d'urine, etc., dans les 28 jours précédant la première administration du médicament expérimental conformément au protocole
- Participante qui a été confirmée non enceinte par un test d'urine lors d'un examen de santé
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents de maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale ou du système nerveux, ou d'infarctus cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, d'arythmie, de maladie coronarienne ou de maladie neuropsychiatrique pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou pourraient être des facteurs de risque lors de la prise de médicaments utilisés pour l'essai clinique, des antécédents de chirurgie gastro-intestinale à l'exception d'une appendicectomie ou d'une herniotomie, ou qui présentaient actuellement une anomalie à l'enquête ou à l'examen physique
- Participant qui a présenté des symptômes soupçonnés d'être une maladie aiguë dans les 14 jours suivant la première administration du médicament expérimental
- Participant souffrant d'une maladie allergique nécessitant un traitement
- Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou à la nourriture
- Patient qui avait l'antigène de l'hépatite B ou qui a montré l'antigène positif de l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (médicament expérimental) + Risperdal Quicklet (médicament témoin)
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1 comprimé Risperdal OD 2 mg administré par voie orale.
1 comprimé Risperdal Quicklet Tab.
2mg administré par voie orale.
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Expérimental: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (médicament témoin) + Risperdal OD (médicament expérimental)
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1 comprimé Risperdal OD 2 mg administré par voie orale.
1 comprimé Risperdal Quicklet Tab.
2mg administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de Rispéridone
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Environ 10 jours
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Environ 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016576
- RISSCH1015 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- RIS-KOR-1083 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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