Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bioekvivalence pro Risperdal 2 mg Janssen Korea

10. prosince 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Test bioekvivalence pro Risperdal OD Tab. 2 mg Janssen Korea

Účelem této studie bylo provést test bioekvivalence (biologická ekvivalence dvou přípravků léčiva) u zdravých dospělých s "Risperdal OD Tab. 2 mg" Janssen Korea jako zkoumaný lék a "Risperdal Quicklet Tab. 2 mg" jako kontrolní lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně) a otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence). Všichni účastníci byli hospitalizováni ve výzkumných místnostech a následně byli omezeni ve cvičení, jídle, pití, kouření a xanthinových nápojích až do konce odběru krve. Do jedné hodiny před podáním léku se nechala pít voda. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostávala Risperdal OD (zkoumaný lék) a jedna skupina dostávala Risperdal Quicklet (kontrolní lék). V den testování byla všem účastníkům odebrána krev, aby bylo možné provést základní měření. Následně byl účastníkům perorálně podán studovaný lék a následoval odběr krve v celkem 13 časových bodech, až 24 hodin. Po ukončení odběru krve byli účastníci po řádném vedení a vyšetření psychologem propuštěni. Po vymývací periodě (období, kdy nedostávali žádnou intervenci) v délce jednoho týdne, byli účastníci ještě jednou hospitalizováni a převedeni, aby dostali studovaná léčiva podle stejného postupu popsaného výše. Přibližná doba trvání studie (včetně dnů podávání léku a vymývací periody) byla přibližně 10 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví korejští účastníci vážící více než 50 kg a do 20 % normální tělesné hmotnosti (standardní hmotnost)
  • Účastník bez vrozených nebo chronických onemocnění a bez příznaků nebo nálezů na základě interního vyšetření
  • Účastník, který byl uznán za vhodného na základě dotazu, krevního tlaku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vyšetření krve a moči atd., do 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku podle protokolu
  • Účastnice, u které byl test moči potvrzen jako netehotná při zdravotní prohlídce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který měl v anamnéze onemocnění související se srdečním, respiračním, jaterním, ledvinovým, gastrointestinálním nebo nervovým systémem nebo srdeční infarkt, mrtvici, hypertenzi, arytmii, onemocnění koronárních tepen nebo neuropsychiatrická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo by mohly být rizikovými faktory při užívání léků používaných pro klinickou studii, anamnézou gastrointestinální chirurgie s výjimkou apendektomie nebo herniotomie, nebo kteří v současné době měli abnormality v dotazování nebo fyzikálním vyšetření
  • Účastník, který vykazoval příznaky, které byly podezřelé z akutního onemocnění do 14 dnů od prvního podání hodnoceného léku
  • Účastník s alergickým onemocněním vyžadujícím léčbu
  • Účastník, který měl v minulosti přecitlivělost na drogy nebo jídlo
  • Pacient, který měl antigen hepatitidy B nebo který vykazoval pozitivní antigen hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (zkušební lék) + Risperdal Quicklet (kontrolní lék)
Lék: Risperdal OD Tab. 2 mg
1 tableta Risperdal OD 2 mg podávaná perorálně.
Lék: Risperdal Quicklet Tab. 2 mg
1 tableta Risperdal Quicklet Tab. 2 mg podávané perorálně.
Experimentální: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (kontrolní lék) + Risperdal OD (zkušební lék)
Lék: Risperdal OD Tab. 2 mg
1 tableta Risperdal OD 2 mg podávaná perorálně.
Lék: Risperdal Quicklet Tab. 2 mg
1 tableta Risperdal Quicklet Tab. 2 mg podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace risperidonu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Přibližně 10 dní
Přibližně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016576
  • RISSCH1015 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • RIS-KOR-1083 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Risperdal OD Tab. 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit