Тест на биоэквивалентность риспердала 2 мг производства Janssen Korea
10 декабря 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Тест на биоэквивалентность Риспердала ОД Табл. 2 мг Янссен Корея
Целью данного исследования было проведение теста на биоэквивалентность (биологическую эквивалентность двух препаратов лекарственного средства) у здоровых взрослых с «Риспердал ОД Таб.
2 мг» Janssen Korea в качестве исследуемого препарата и «Risperdal Quicklet Tab.
2 мг» в качестве контрольного препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно) и открытое (все люди знают сущность вмешательства) исследование.
Все участники были госпитализированы в исследовательские комнаты и впоследствии были ограничены в физических упражнениях, еде, питье, курении и ксантиновых напитках до окончания сбора крови.
Воду разрешалось принимать за час до введения препарата.
Участники были случайным образом разделены на две группы: одна группа получала Risperdal OD (исследуемый препарат) и одна группа получала Risperdal Quicklet (контрольный препарат).
В день тестирования у всех участников была взята кровь для определения исходных показателей.
Впоследствии исследуемый препарат вводили участникам перорально с последующим забором крови в общей сложности в 13 временных точках, до 24 часов.
После того, как сбор крови был завершен, участники были выписаны после получения надлежащих указаний и осмотра психологом.
После периода вымывания (периода отсутствия вмешательства) продолжительностью в одну неделю участников снова госпитализировали и переводили на получение исследуемых препаратов в соответствии с той же процедурой, описанной выше.
Приблизительная продолжительность исследования (включая дни введения препарата и период вымывания) составляла приблизительно 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые корейские участники с массой тела более 50 кг и массой тела в пределах 20% от нормальной безжировой массы тела (стандартный вес)
- Участник без врожденных или хронических заболеваний и без симптомов или результатов внутреннего осмотра
- Участник, который был признан подходящим в результате опроса, артериального давления, физического осмотра, электрокардиограммы, анализа крови и мочи и т. д., в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата в соответствии с протоколом.
- Участница женского пола, у которой было подтверждено, что она не беременна с помощью анализа мочи во время медицинского осмотра.
Критерий исключения:
- Участник, у которого в анамнезе были заболевания, связанные с сердечной, дыхательной, печеночной, почечной, желудочно-кишечной или нервной системой, или инфаркт миокарда, инсульт, гипертония, аритмия, ишемическая болезнь сердца или нервно-психические заболевания, которые могли повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства. или могут быть факторами риска при приеме препаратов, используемых для клинических испытаний, в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии или грыжесечения, или у тех, кто в настоящее время имел аномалии при опросе или физическом осмотре
- Участник, у которого проявились симптомы, подозреваемые в остром заболевании, в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата.
- Участник с аллергическим заболеванием, требующим лечения
- Участник, у которого в анамнезе была гиперчувствительность к лекарствам или еде
- Пациент с антигеном гепатита В или с положительным антигеном гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Риспердал ОД / Риспердал Квиклет
Risperdal OD (исследуемый препарат) + Risperdal Quicklet (контрольный препарат)
|
1 таблетка Риспердал ОД 2 мг принимают внутрь.
1 таблетка Риспердал Квиклет Таб.
2 мг перорально.
|
|
Экспериментальный: Риспердал Квиклет / Риспердал ОД
Risperdal Quicklet (контрольный препарат) + Risperdal OD (исследуемый препарат)
|
1 таблетка Риспердал ОД 2 мг принимают внутрь.
1 таблетка Риспердал Квиклет Таб.
2 мг перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации рисперидона
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Примерно 10 дней
|
Примерно 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR016576
- RISSCH1015 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- RIS-KOR-1083 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .