Bio-equivalentietest voor Risperdal 2mg van Janssen Korea

Inclusiecriteria:

• Gezonde Koreaanse deelnemers met een gewicht van meer dan 50 kg en minder dan 20% van het normale magere lichaamsgewicht (standaardgewicht)
• Deelnemer zonder aangeboren of chronische aandoeningen en zonder klachten of bevindingen bij inwendig onderzoek
• Deelnemer die geschikt werd geacht als resultaat van onderzoek, bloeddruk, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, bloed- en urineonderzoek, enz., binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens het protocol
• Vrouwelijke deelnemer die tijdens het gezondheidsonderzoek door middel van een urinetest als niet-zwanger werd bevestigd

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer met een voorgeschiedenis van ziekte gerelateerd aan hart-, ademhalings-, lever-, nier-, maagdarm- of zenuwstelsel, of hartinfarct, beroerte, hypertensie, aritmie, coronaire hartziekte of neuropsychiatrische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden of risicofactoren kunnen zijn bij het gebruik van geneesmiddelen die voor de klinische proef worden gebruikt, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie of herniotomie, of die momenteel een afwijking vertoonde bij onderzoek of lichamelijk onderzoek
• Deelnemer die binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel symptomen vertoonde waarvan werd vermoed dat het om een ​​acute ziekte ging
• Deelnemer met een allergische aandoening waarvoor behandeling nodig is
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor drugs of voedsel
• Patiënt die hepatitis B-antigeen had of die hepatitis C-positief antigeen vertoonde