Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalenstest for Risperdal 2mg af Janssen Korea

10. december 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Bioækvivalenstest for Risperdal OD Tab. 2 mg Janssen Korea

Formålet med denne undersøgelse var at udføre bioækvivalens (biologisk ækvivalens af to præparater af et lægemiddel) test hos raske voksne med "Risperdal OD Tab. 2mg" af Janssen Korea som forsøgslægemidlet og "Risperdal Quicklet Tab. 2mg" som kontrollægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret (studielægemidlet er tildelt ved en tilfældighed) og åbent mærket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) undersøgelse. Alle deltagere blev indlagt i forskningsrum og blev efterfølgende begrænset i motion, spisning, drikke, rygning og xanthin-drikke indtil slutningen af ​​blodopsamlingen. Vand fik lov til at blive taget indtil en time før lægemiddeladministration. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, en gruppe, der modtog Risperdal OD (undersøgelsesmedicin), og en gruppe, der modtog Risperdal Quicklet (kontrollægemiddel). På testdagen blev der indsamlet blod fra alle deltagere for at give baseline målinger. Efterfølgende blev undersøgelseslægemidlet oralt administreret til deltagerne, efterfulgt af blodopsamling på i alt 13 tidspunkter, op til 24 timer. Efter at blodindsamlingen var afsluttet, blev deltagerne udskrevet efter at have fået ordentlig vejledning og undersøgt af en psykolog. Efter en udvaskningsperiode (periode, hvor de ikke modtog nogen intervention) på en uge, blev deltagerne indlagt endnu en gang og krydset over for at modtage undersøgelsesmedicinen efter samme procedure som beskrevet ovenfor. Den omtrentlige undersøgelsesvarighed (inklusive lægemiddelindgivelsesdage og udvaskningsperiode) var ca. 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde koreanske deltagere, der vejer mere end 50 kg og inden for 20 % normal slank kropsvægt (standardvægt)
  • Deltager uden medfødte eller kroniske sygdomme og uden symptomer eller fund som følge af intern undersøgelse
  • Deltager, som blev anset for passende som følge af forespørgsel, blodtryk, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, blod- og urinanalyse osv. inden for 28 dage før den første administration af forsøgslægemidlet i henhold til protokollen
  • Kvindelig deltager, der blev bekræftet som ikke-gravid gennem urintest under helbredsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, som havde en historie med sygdom relateret til hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre-, mave-tarm- eller nervesystem eller hjerteinfarkt, slagtilfælde, hypertension, arytmi, koronararteriesygdom eller neuropsykiatriske sygdomme, der kunne påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller kan være risikofaktorer ved indtagelse af lægemidler brugt til det kliniske forsøg, en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller herniotomi, eller som i øjeblikket havde abnormitet i undersøgelsen eller fysisk undersøgelse
  • Deltager, der viste symptomer, der var mistænkt som akut sygdom inden for 14 dage fra den første administration af forsøgslægemidlet
  • Deltager med behandlingskrævende allergisk sygdom
  • Deltager, som tidligere har været overfølsom over for medicin eller mad
  • Patient, som havde hepatitis B-antigen, eller som viste hepatitis C-positivt antigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperdal OD / Risperdal Quicklet
Risperdal OD (undersøgelsesmiddel) + Risperdal Quicklet (kontrollægemiddel)
Medicin: Risperdal OD Tab. 2 mg
1 tablet Risperdal OD 2 mg indgivet oralt.
Medicin: Risperdal Quicklet Tab. 2 mg
1 tablet Risperdal Quicklet Tab. 2 mg indgivet oralt.
Eksperimentel: Risperdal Quicklet / Risperdal OD
Risperdal Quicklet (kontrollægemiddel) + Risperdal OD (undersøgelseslægemiddel)
Medicin: Risperdal OD Tab. 2 mg
1 tablet Risperdal OD 2 mg indgivet oralt.
Medicin: Risperdal Quicklet Tab. 2 mg
1 tablet Risperdal Quicklet Tab. 2 mg indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af risperidon
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Cirka 10 dage
Cirka 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016576
  • RISSCH1015 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • RIS-KOR-1083 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperdal OD Tab. 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner