심장이식을 받는 전감작 환자에서 Eculizumab의 De-novo 사용 (DUET)

포함 기준:

• 환자는 ≥ 18세입니다.
• 환자는 스크리닝 전 언제든지 패널 반응성 항체(PRA) ≥ 70%를 보입니다.
• 환자는 규정을 준수하는 것으로 간주되며 최소 1년의 후속 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
• 환자는 치료 요법을 받기 최소 2주 전에 Neisseria meningitides에 대한 예방 접종을 받거나 이식 전에 적시에 예방 접종을 할 수 없는 경우 eculizumab 치료 기간 동안 적절한 항생제 예방을 받아야 합니다.
• 자발적인 사전 서면 동의는 일상적인 의료로 간주되지 않는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 받아야 하며, 향후 의료에 대한 편견 없이 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해가 있어야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2개월 동안.

제외 기준:

• 기증자 또는 수혜자 연령이 18세 미만이거나 75세를 초과합니다.
• 냉 허혈 시간은 > 6시간입니다.
• 현지 표준 치료에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거.
• 치료를 받았더라도 지난 2년 이내에 활동성 결핵의 병력.
• 현지에서 승인된 임상 관행에 따른 적절한 치료에 대한 문서가 없는 한, 활동성 결핵 병력이 2년 이상 지난 경우.

(참고: 결핵 재활성화 위험이 있는 환자는 연구 조사자가 결정하고 적절한 평가에 따라 기존 면역억제제 투여를 배제합니다.)

• 요법 전 2주 미만 및 분화 항원 20(CD20) 군집 >2%로 리툭시맙으로 탈감작 치료를 받았습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 생백신의 수령.
• 이식 전 2주 이내에 현재 또는 최근 중증 전신 감염이 있는 환자.
• 비장 절제술의 이전 병력.