발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 SB12(제안된 에쿨리주맙 바이오시밀러)와 솔리리스를 비교하는 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 SB12(제안된 에쿨리주맙 바이오시밀러)와 Soliris® 간의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이것은 PNH 피험자에서 SB12와 Soliris® 간의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 3상, 이중 맹검, 다기관, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 치료 순서에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
SB12 또는 Soliris® 치료에 무작위로 배정된 피험자는 처음 4주(초기 단계) 동안 매주 600mg의 에쿨리주맙 IV를 투여받고 5주 동안 900mg을 투여받은 후 52주까지 2주마다 900mg을 투여받습니다.
처음에 SB12를 받도록 무작위 배정된 대상자는 Soliris®를 받도록 전환되고 처음에 Soliris®를 받도록 무작위 배정된 대상자는 26주차에 SB12를 받도록 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Bucharest, 루마니아
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아
- Filantropia Municipal Clinical Hospital
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Ampang, 말레이시아
- Hospital Ampang
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Johor Bahru, 말레이시아
- Hospital Sultanah Aminah
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Kota Kinabalu, 말레이시아
- Queen Elizabeth Hospital - Kota Kinabalu
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Kuantan, 말레이시아
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Pulau Pinang, 말레이시아
- Hospital Pulau Pinang
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Tlalpan, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Municipal Institution Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, 우크라이나
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Poltava, 우크라이나
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Sklifosovskyi
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'Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, 'Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Chandigarh, 인도
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Chennai, 인도
- Apollo Hospitals International Limited
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Cochin, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Kolkata, 인도
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Bangkok, 태국
- Chulalongkorn University
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Nai Muang, 태국
- Srinagarind Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- Eculizumab-naive PNH 환자
- PNH 백혈구(WBC) 클론의 존재 ≥ 10%
- 스크리닝 시 문서화된 LDH 수준 ≥ 1.5 x ULN
- 스크리닝 전 12개월 이내에 빈혈로 인한 수혈 이력 또는 스크리닝 시 PNH 관련 증상이 있는 경우
- 피험자는 Neisseria meningitides에 대한 예방접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 보체 경로 억제제를 사용한 이전 치료
- ANC ≤ 500/mm3 또는 혈소판 수 < 70,000/mm3
- 수막구균성 질병의 병력
- 골수 이식의 역사
- 30일 이내 활동성 세균/바이러스/진균 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- 무작위화 전 적혈구 생성, 코르티코스테로이드, 헤파린, 와파린의 안정적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 I
처음에 SB12를 받도록 무작위 배정된 피험자는 26주차에 Soliris®를 받도록 전환됩니다.
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처음 4주 동안 매주 600mg IV, 다섯 번째 주 동안 900mg, 이후 2주마다 900mg IV
처음 4주 동안 매주 600mg IV, 다섯 번째 주 동안 900mg, 이후 2주마다 900mg IV
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실험적: 치료 순서 II
처음에 Soliris®를 받도록 무작위 배정된 피험자는 26주차에 SB12를 받도록 전환됩니다.
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처음 4주 동안 매주 600mg IV, 다섯 번째 주 동안 900mg, 이후 2주마다 900mg IV
처음 4주 동안 매주 600mg IV, 다섯 번째 주 동안 900mg, 이후 2주마다 900mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주차의 젖산탈수소효소(U/L)
기간: 26주차
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26주차
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14주차부터 26주차까지, 40주차부터 52주차까지 LDH의 시간 조정 AUEC
기간: 14주차부터 26주차까지, 40주차부터 52주차까지
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14주차부터 26주차까지, 40주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB12-3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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