선별된 B 세포 악성종양에서의 유블리툭시맙 + 이브루티닙
2022년 10월 21일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
선별된 B세포 악성 종양 환자에서 이브루티닙과 병용한 유블리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하는 안전 도입을 통한 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 혈액암 환자에서 이브루티닙과 병용한 유블리툭시맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 맨틀 세포 림프종(MCL) 등록이 가능합니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 등록 부문이 이제 마감되었습니다.
- 적어도 1개의 이전 치료 요법 이후 불응성 또는 재발
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
제외 기준:
- 지난 21일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
- 알려진 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
- 연구 시작 3개월 이내에 자가 혈액 줄기 세포 이식. 이전 동종 혈액 줄기 세포 이식은 제외됩니다.
- 리히터 변형, 전림프구성 백혈병 또는 원발성 중추신경계 림프종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유블리툭시맙 + 이브루티닙
유블리툭시맙: IV 주입 용량 1일, 8일 및 15일 후 유지 주입 이브루티닙: 고정 경구 일일 용량
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유블리툭시맙(IV 주입)
이브루티닙 경구 일일 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 B 세포 악성종양 환자에서 이브루티닙과 병용한 유블리툭시맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 28일(치료 1주기)
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부작용, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성의 발생률을 결정하기 위해
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28일(치료 1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 1년
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유블리툭시맙과 이브루티닙을 병용하여 치료한 혈액 악성 종양 환자의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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